Με καθυστέρηση που τείνει να παγιωθεί στους 21 και πλέον μήνες φτάνουν οι νέες θεραπείες στους Έλληνες ασθενείς — και συχνά όχι σε όλους. Τα τελευταία ευρωπαϊκά στοιχεία σκιαγραφούν μια πραγματικότητα όπου η καινοτομία εγκρίνεται σε επίπεδο Ευρώπης, αλλά «κολλάει» μέχρι να μεταφραστεί σε ουσιαστική πρόσβαση στη χώρα μας.
Είναι ενδεικτικό ότι από τα 168 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν την περίοδο 2021-2024 στην Ευρώπη, μόλις 69 έχουν φτάσει στην Ελλάδα. Από αυτά δε, μόνο τα μισά είναι πλήρως διαθέσιμα στους ασθενείς που τα έχουν ανάγκη.
Χαρακτηριστικά παραδείγματα αναδεικνύουν το πρόβλημα: ογκολογικό φάρμακο που έλαβε ευρωπαϊκή έγκριση το 2020 έγινε διαθέσιμο στην Ελλάδα το 2024, ενώ γονιδιακή θεραπεία για τη θαλασσαιμία —ήδη σε χρήση σε ΗΠΑ και Ευρώπη— παραμένει εκτός εμβέλειας για τους Έλληνες ασθενείς.
641 ημέρες αναμονή για ένα νέο φάρμακο
Η χώρα εξακολουθεί να καταγράφει έναν από τους μεγαλύτερους χρόνους αναμονής στην Ευρώπη με 641 ημέρες από την έγκριση κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έναντι 589 ημερών κατά μέσο όρο σε 36 χώρες. Τα συγκεκριμένα δεδομένα που έχει στη διάθεσή του το ΒΗΜΑ, προέρχονται από την έρευνα για τον δείκτη W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA) και αναμένεται να ανακοινωθούν επίσημα στα μέσα Μαΐου.
Όπως αναφέρει ο κ. Χρίστος Γεωργακόπουλος, Διευθυντής Market Access του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), «για την περίοδο 2021–2024 η Ελλάδα διαθέτει 69 από τα 168 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν από τον European Medicines Agency (ΕΜΑ), δηλαδή ποσοστό περίπου 41% από το 43% κατά την προηγούμενη έρευνα για το διάστημα 2020-2023. Το στοιχείο αυτό αποτυπώνει μόνο εν μέρει την πραγματικότητα, καθώς η ουσιαστική πρόσβαση είναι σημαντικά πιο περιορισμένη. Στην πράξη, μόλις τα μισά από αυτά τα 69 φάρμακα –περίπου 1 στα 5 συνολικά– είναι ευρέως διαθέσιμα στους ασθενείς, ενώ τα υπόλοιπα χορηγούνται με περιορισμούς ή μέσω ειδικών διαδικασιών, όπως η ονομαστική πρόσβαση (Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης). Το κρίσιμο ζήτημα, όπως αναδεικνύεται, δεν είναι μόνο πόσα φάρμακα εγκρίνονται ή εισάγονται στη χώρα, αλλά πόσα από αυτά φτάνουν πραγματικά και έγκαιρα στον ασθενή».
Η εικόνα δεν διαφοροποιείται ουσιαστικά ούτε στις επιμέρους κατηγορίες. Στα ογκολογικά φάρμακα, μόνο το 57% είναι διαθέσιμο και από αυτά μόλις τα μισά χορηγούνται χωρίς εμπόδια. Στα ορφανά φάρμακα για σπάνιες παθήσεις, η πλήρης διαθεσιμότητα περιορίζεται στο 36%, ενώ για τα μη ογκολογικά ορφανά μόλις στο 29%, με χρόνους αναμονής που ξεπερνούν τους 22 μήνες. Πρόκειται για κατηγορίες όπου ακόμη και ένας μήνας καθυστέρησης μπορεί να αποδειχθεί καθοριστικός για την πορεία της νόσου.
Σύγκριση με την Ευρώπη
Η υστέρηση της Ελλάδας γίνεται πιο εμφανής σε σύγκριση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Ο μέσος χρόνος εισαγωγής ενός νέου φαρμάκου στην Ευρώπη ανέρχεται στις 589 ημέρες — ήτοι περίπου δύο μήνες λιγότερο σε σχέση με τη χώρα μας. Σε κράτη όπως η Γερμανία και η Αυστρία, η πρόσβαση εξασφαλίζεται σε διάστημα 5 έως 12 μηνών, ενώ στον αντίποδα βρίσκονται αγορές όπως η Ρουμανία και η Πορτογαλία, όπου οι καθυστερήσεις φτάνουν τα 2,5 έως 3 χρόνια.
Παράλληλα, η Ελλάδα συγκαταλέγεται μεταξύ των 11 τελευταίων χωρών ως προς τον αριθμό νέων φαρμάκων που κυκλοφορούν, με 69 διαθέσιμα έναντι μέσου όρου 76 στις 36 χώρες.
Οι ανισότητες αυτές αποτυπώνονται και στις μαρτυρίες των ασθενών. Όπως σημειώνουν εκπρόσωποί τους, η ταχύτητα πρόσβασης δημιουργεί ένα διαρκές χάσμα μεταξύ των χωρών της ΕΕ, με την Ελλάδα να βρίσκεται συχνά σε μειονεκτική θέση.
Χαρακτηριστική είναι η αναφορά του κ. Βάσιλη Δήμου, Γενικού Γραμματέα της Ελληνικής Ομοσπονδίας Θαλασσαιμίας: «Βλέπουμε την πρόσβαση των ασθενών στις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες να γίνεται με γρηγορότερα βήματα από ό,τι στην Ελλάδα και ως εκ τούτου και εμείς συνεχώς ζητούμε και διεκδικούμε. Για παράδειγμα ήδη σε χώρες της Ευρώπης, άρχισε η εφαρμογή της γονιδιακής θεραπείας για την θαλασσαιμία, ενώ στην Ελλάδα δεν έχουμε καν ακόμα κριτήρια επιλεξιμότητας ασθενών ή δεν έχουν πιστοποιηθεί τα σχετικά κέντρα».
Οι αιτίες των καθυστερήσεων
Η εξήγηση για την κατάσταση αυτή είναι σύνθετη. Από την πλευρά της Πολιτείας επισημαίνεται ότι σημαντικός αριθμός φαρμάκων εισάγεται μέσω του της θυγατρικής του ΕΟΦ του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας – ΙΦΕΤ, αποδίδοντας μέρος των καθυστερήσεων στις φαρμακευτικές εταιρείες.
Σύμφωνα με κύκλους του Υπουργείου Υγείας, «είναι γνωστό ότι οι πολυεθνικές έχουν πλάνο τιμολόγησης σκευασμάτων με σειρά προτεραιότητας στις διάφορες χώρες. Έτσι, μεσολαβεί μεγάλο χρονικό διάστημα από την έγκριση άδειας κυκλοφορίας έως την υποβολή αιτήματος τιμής και κατόπιν έως την υποβολή φακέλου για ένταξη στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων». Τονίζεται επίσης ότι «μέσω του ΙΦΕΤ έρχονται σχεδόν όλα όσα φάρμακα εγκρίνονται στην Ευρώπη».
Να σημειωθεί όμως ότι το ΙΦΕΤ αφενός δεν αποτελεί κανάλι για πλήρη πρόσβαση όλων των ασθενών και επικεντρώνεται στα ορφανά φάρμακα, αφετέρου επιβαρύνει με 400 εκατ. ευρώ των προϋπολογισμό των φαρμάκων προκαλώντας αντίστοιχη επιβάρυνση με clawback τις φαρμακευτικές.
Από την πλευρά της, η φαρμακοβιομηχανία περιγράφει ένα ιδιαίτερα επιβαρυμένο οικονομικό περιβάλλον. Οι υποχρεωτικές επιστροφές (clawback), που ξεπερνούν τα 3 δισ. ευρώ, λειτουργούν αποτρεπτικά για την είσοδο νέων θεραπειών. Όπως αναφέρει η κ. Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, πρόεδρος του PhARMA Innovation Forum, «θα πρέπει να υπάρχει επιβράβευση της καινοτομίας και όχι επιβάρυνση με υποχρεωτικές επιστροφές 70-75% με clawback (δηλαδή από τις εισπράξεις από τις πωλήσεις καινοτόμων φαρμάκων οι εταιρείες είναι υποχρεωμένες να επιστρέψουν σχεδόν τα ¾ των ποσών αυτών)».
Η κα. Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, αναφέρει ακόμη ότι μέσα στις ταχύτατες διεθνείς εξελίξεις στον τομέα, η Ελλάδα δεν έχει περιθώριο περαιτέρω καθυστέρησης στη θέσπιση μιας συνεκτικής και βιώσιμης φαρμακευτικής πολιτικής και οφείλει να κινηθεί άμεσα, δηλώνοντας: «Ζητάμε την άμεση λήψη μέτρων που θα επιταχύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που είναι αναγκαίες. Η θέσπιση ενός πλαισίου φαρμακευτικής πολιτικής που θα επιβραβεύει την καινοτομία είναι σήμερα πιο κρίσιμη από ποτέ», επισημαίνει χαρακτηριστικά.
Θα χειροτερέψει η κατάσταση;
Επιπλέον, ο κανόνας «5/11», που απαιτεί προηγούμενη αποζημίωση ενός φαρμάκου σε πέντε από έντεκα συγκεκριμένες ευρωπαϊκές χώρες πριν από την υποβολή αιτήματος στην Ελλάδα, επιμηκύνει περαιτέρω τον χρόνο πρόσβασης. Να σημειωθεί δε ότι ο κανόνας αυτός μετά και την αλλαγή που υπήρξε μα βάση το τελευταίο νομοσχέδιο του Υπουργείου Υγείας και την τροποποίηση της λίστας των 11 χωρών αναμένεται να επιδεινώσει την κατάσταση.
Άλλοι παράγοντες που επιβαρύνουν την κατάσταση είναι η περιορισμένη αξιοποίηση δεδομένων για την καταγραφή των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών και η χαμηλή χρήση βιοδεικτών, που δυσχεραίνουν τη στοχευμένη και αποτελεσματική χορήγηση θεραπειών.
Μάλιστα σε προηγούμενη έρευνα για λογαριασμό του ΣΦΕΕ, ήταν ξεκάθαρη η πρόθεση των φαρμακευτικών εταιρειών να μην προωθήσουν την κυκλοφορία νέων φαρμάκων τους στην Ελλάδα τα επόμενα χρόνια λόγω της χαμηλής τιμολόγησης αλλά και των υψηλών επιστροφών.
Το αποτέλεσμα είναι ένας φαύλος κύκλος καθυστερήσεων, περιορισμένης διαθεσιμότητας και άνισης πρόσβασης — με τους ασθενείς να πληρώνουν τελικά το κόστος του χρόνου, όταν την ίδια στιγμή επιβαρύνονται δραματικά και με άλλα υψηλά κόστη για τις θεραπείες που ήδη λαμβάνουν αλλά και για διαγνωστικές εξετάσεις.
