Μεγαλύτερα προσκόμματα στην εισαγωγή νέων φαρμάκων στην Ελλάδα, αναμένεται να φέρει επικείμενη απόφαση που ετοιμάζει το Υπουργείο Υγείας και με την οποία αλλάζει μια καίρια εγκριτική παράμετρος. Πρόκειται για τη ρήτρα 5 – 11 σύμφωνα με την οποία ένα φάρμακο πριν αποζημιωθεί στην Ελλάδα, θα πρέπει να έχει αποζημιωθεί σε 5 χώρες από μια συγκεκριμένα λίστα 11 ευρωπαϊκών κρατών. Με βάση τη νέα απόφαση αλλάζει η λίστα των κρατών με αποτέλεσμα να γίνεται πιο δύσκολη η εγκριτική διαδικασία στην Ελλάδα.
Από τη σχετική λίστα αποχωρούν η Γερμανία, η Αυστρία και η Ιταλία και αντικαθίστανται από χώρες με μακροοικονομικά χαρακτηριστικά πιο κοντά στα ελληνικά, όπως η Σλοβενία, η Τσεχία και η Πολωνία. Η απόφαση αυτή αναμένεται να ληφθεί μετά την ψήφιση του ερανιστικού νομοσχεδίου του Υπουργείου Υγείας, που βρίσκεται στη διαδικασία συζήτησης στις Επιτροπές της Βουλής.
Η εξέλιξη αυτή προκαλεί προβληματισμό στην αγορά, καθώς η είσοδος νέων φαρμάκων στην Ελλάδα απαιτεί ήδη πάνω από 20 μήνες από την έγκρισή τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Παράγοντες του χώρου εκφράζουν φόβους ότι η αντικατάσταση χωρών όπως η Γερμανία – που θεωρείται από τις πρώτες στην Ευρώπη ως προς την ταχεία πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες – ενδέχεται να επιβαρύνει περαιτέρω τις καθυστερήσεις.
Το υπουργείο Υγείας έχει πάντως προαναγγείλει την κατάργηση του κριτηρίου «5-11» από το βασικό κανάλι αποζημίωσης, στο πλαίσιο της νέας ευρωπαϊκής διαδικασίας αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA), η οποία βασίζεται στο πρόσθετο κλινικό όφελος των θεραπειών. Η αλλαγή αυτή αναμένεται να ενσωματωθεί σε επόμενο νομοσχέδιο που θα προσαρμόζει το ελληνικό πλαίσιο στις ευρωπαϊκές οδηγίες.
Μέχρι τότε, όμως, η κυβέρνηση προχωρά σε αναδιάταξη του «καλαθιού» των χωρών αναφοράς, ενώ παράλληλα διατηρεί τον μηχανισμό στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ), που αφορά κυρίως φάρμακα τα οποία εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ.
Το «φίλτρο» στο κανάλι του ΙΦΕΤ
Ο ΙΦΕΤ αποτελεί τη δίοδο μέσω της οποίας ασθενείς αποκτούν πρόσβαση σε θεραπείες που είτε δεν κυκλοφορούν ακόμη στην Ελλάδα είτε παρουσιάζουν ελλείψεις. Ωστόσο, η σχετική δαπάνη έχει αυξηθεί σημαντικά, με τον προϋπολογισμό να αγγίζει πλέον τα 400 εκατ. ευρώ, επιβαρύνοντας αντίστοιχα και τις υποχρεωτικές επιστροφές της φαρμακοβιομηχανίας.
Με το άρθρο 12 του νομοσχεδίου για το Ταμείο Καινοτομίας προβλέπεται ότι για την πρόσβαση μέσω ΣΗΠ θα απαιτείται η κάλυψη των προϋποθέσεων του κανόνα «5-11» ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, του «4-11». Η πρόβλεψη αυτή προκάλεσε άμεσες αντιδράσεις από συλλόγους ασθενών και φορείς των σπάνιων παθήσεων.
Κατά τη διάρκεια του Οικονομικού Φόρουμ των Δελφών, ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, Άρης Αγγελής, ανέφερε ότι θα υπάρξουν εξαιρέσεις για ορφανά φάρμακα που αφορούν υπερσπάνιες παθήσεις, αλλά και για ειδικές κατηγορίες ασθενών.
Όπως εξήγησε, ύστερα από διαβούλευση με εκπροσώπους ασθενών εντοπίστηκαν προβλήματα που οδήγησαν στην πρόβλεψη εξαιρέσεων για συγκεκριμένους πληθυσμούς, παθήσεις και φάρμακα. Σύμφωνα με τον ίδιο, μεταξύ αυτών θα περιλαμβάνονται οι ασθενείς με Μεσογειακή Αναιμία, ultra-ορφανά φάρμακα, καθώς και σοβαρά παιδιατρικά νοσήματα που απειλούν τη ζωή.
Αντίδραση Ασθενών
Η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος, ωστόσο, εκφράζει έντονες επιφυλάξεις, υποστηρίζοντας ότι ακόμη και με εξαιρέσεις δημιουργείται κίνδυνος να αποκλειστούν ασθενείς με επείγουσες θεραπευτικές ανάγκες. Όπως επισημαίνει, η πολυπλοκότητα και η ετερογένεια των σπάνιων νοσημάτων καθιστούν δύσκολη την πλήρη κάλυψη όλων των πραγματικών περιπτώσεων μέσω ενός τόσο αυστηρού πλαισίου.
Από την πλευρά του υπουργείου, πάντως, υποστηρίζεται ότι απαιτούνται παρεμβάσεις για τον περιορισμό των στρεβλώσεων και της διαρκώς αυξανόμενης φαρμακευτικής δαπάνης. Όπως ανέφερε ο κ. Αγγελής, χωρίς έλεγχο στο κανάλι του ΙΦΕΤ, οι μεταρρυθμίσεις για τη μείωση των υποχρεωτικών επιστροφών κινδυνεύουν να ακυρωθούν από τη συνεχή διόγκωση της συγκεκριμένης δαπάνης.
