Η επίτευξη προσωρινής συμφωνίας για τη μεταρρύθμιση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας αποτελεί μια εξέλιξη με ιδιαίτερη πολιτική και θεσμική σημασία για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη μέλη της. Κατά τον τέταρτο και τελευταίο τρίλογο που πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή του Συμβουλίου, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, οι συννομοθέτες κατέληξαν σε σύγκλιση επί των βασικών πολιτικών ζητημάτων, όπως γνωστοποίησε η Δανική Προεδρία τα ξημερώματα της Πέμπτης, 11 Δεκεμβρίου. Αν και το ακριβές κείμενο των άρθρων δεν έχει ακόμη κυκλοφορήσει, η συμφωνία αυτή σηματοδοτεί την ολοκλήρωση ενός απαιτητικού κύκλου διαπραγματεύσεων που ξεκίνησε με την πρόταση της Επιτροπής στις 26 Απριλίου 2023 και ανοίγει τον δρόμο για μια από τις πιο φιλόδοξες μεταρρυθμίσεις της ΕΕ για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας, της καινοτομίας και της ασφάλειας εφοδιασμού.
Η μεταρρύθμιση αυτή εντάσσεται σε ένα ευρύτερο πλέγμα ευρωπαϊκών νομοθετικών πρωτοβουλιών που εξελίσσονται παράλληλα, με τη συνολική αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και τον Κανονισμό για τα Κρίσιμα Φάρμακα να βρίσκονται στο επίκεντρο της πολιτικής ατζέντας. Κοινός παρονομαστής των παρεμβάσεων αυτών είναι η ανάγκη να διασφαλιστεί η καινοτομία ενώ παράλληλα να ενισχυθεί η πρόσβαση των ασθενών σε ασφαλή, αποτελεσματικά και προσιτά φάρμακα, να απλουστευθούν οι κανονιστικές διαδικασίες, να βελτιωθεί η παρακολούθηση και η διαχείριση των φαρμακευτικών ελλείψεων και να αντιμετωπιστεί η αυξανόμενη απειλή της μικροβιακής αντοχής. Ουσιαστικά πρόκειται για τη μεγαλύτερη κανονιστική και νομοθετική μεταρρύθμιση στον τομέα της φαρμακευτικής αγοράς τα τελευταία 20 χρόνια.
Στο πλαίσιο της συμφωνίας, ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην ασφάλεια εφοδιασμού. Οι συννομοθέτες συμφώνησαν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ως επί το πλείστον οι φαρμακευτικές εταιρείες παραγωγοί που εμπορεύονται τα συγκεκριμένα προϊόντα) θα υποχρεούνται σε κοινοποίηση εντός περιόδου έξι μηνών, με σαφή πρόνοια για την παρακολούθηση των αναμενόμενων ελλείψεων. Παράλληλα, το πεδίο εφαρμογής του σχεδίου πρόληψης ελλείψεων θα ισχύει για όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, ενώ προβλέπεται η διατήρηση ενός ενισχυμένου εθελοντικού μηχανισμού αλληλεγγύης μεταξύ των κρατών για κάλυψη κρίσιμων ελλείψεων. Επιπλέον, συμφωνία επιτεύχθηκε και για τις διατάξεις όσον αφορά στην αύξηση της πρόσβασης των κρατών μελών στα καινοτόμα φάρμακα, οι οποίες διατηρούνται ξεκάθαρες με σαφείς πρόνοιες τόσο για τα κράτη μέλη όσο για τις εταιρίες, παρότι αποσυνδέθηκε από το κίνητρο του χρόνου προστασίας των δεδομένων όπως αρχικώς πρότεινε η Επιτροπή.
Κομβικής σημασίας είναι οι συμφωνίες που αφορούν την καινοτομία και τα κίνητρα. Οι συννομοθέτες κατέληξαν σε ρύθμιση για τις κανονιστικές περιόδους προστασίας που προβλέπει 8 έτη προστασίας δεδομένων και 2 έτη προστασίας της αγοράς, με διαφοροποίηση για το δεύτερο έτος, η οποία έχει χαλαρώσει σε δύο από τα τρία αρχικά κριτήρια, με τις συγκριτικές κλινικές δοκιμές να αποτελούν ένα από αυτά, όπου αυτό είναι δυνατόν. Για τη ρήτρα Bolar, υιοθετήθηκε η εντολή του Συμβουλίου, η οποία περιλαμβάνει την υποβολή προσφορών στο πλαίσιο της διαδικασίας προμηθειών, με τη σαφή διευκρίνιση ότι δεν μπορεί να παραβιάζεται η προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας.
Σημαντικές ρυθμίσεις συμφωνήθηκαν και σε άλλους κρίσιμους τομείς. Για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, προστίθεται ρήτρα επανεξέτασης, βάσει της οποίας η Επιτροπή καλείται να λάβει υπόψη τη νομοθεσία για τη μεταποίηση και το περιβάλλον 5 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής. Σε επίπεδο διακυβέρνησης, αποφασίστηκε ότι στην Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), της βασικής επιτροπής κεντρικών αξιολογήσεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), θα συμμετέχουν δύο μέλη και δύο αναπληρωματικά μέλη τόσο για τους επαγγελματίες υγείας όσο και για τους εκπροσώπους των ασθενών, με συνολικά μία ψήφο για κάθε ομάδα, ενώ αντίστοιχη ρύθμιση υιοθετείται και για τη συμμετοχή στην Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC). Για τις προθεσμίες υποβολής αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας, καθορίστηκε χρονικό όριο 180 ημερών, ενισχύοντας την προβλεψιμότητα και τη λειτουργικότητα του συστήματος.
Στον τομέα των αντιμικροβιακών, συμφωνήθηκε η διατήρηση των διατάξεων του κουπονιού με διαφύλαξη της μεγαλύτερης θέσης του Συμβουλίου (ρήτρα blockbuster) και με επιπλέον εθελοντικό για τα κράτη μέλη μηχανισμό για εξαγωγή κοινών προμηθειών νέων αντιμικροβιακών φαρμάκων. Για τα ορφανά φάρμακα, εισάγεται η έννοια των «πρωτοποριακών φαρμάκων», με περίοδο εμπορικής αποκλειστικότητας 11 ετών, ενισχύοντας τα κίνητρα για την ανάπτυξη θεραπειών σε τομείς υψηλής ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης.
Τέλος, όσον αφορά τις καταργήσεις, τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο, την έναρξη ισχύος και τη μεταβατική περίοδο, συμφωνήθηκε χρονικό διάστημα 24 μηνών, με συντομότερες προθεσμίες για την ασφάλεια εφοδιασμού, τα κουπόνια μικροβιακής αντοχής και τα ρυθμιστικά περιβάλλοντα δοκιμών (sandboxes).
Παρότι απομένει η οριστικοποίηση του τελικού νομικού κειμένου, η προσωρινή αυτή συμφωνία συνιστά ένα καθοριστικό πολιτικό αποτέλεσμα, μια συμφωνία-σταθμό. Σε σχέση με τα επόμενα βήματα, αναμένεται η οριστικοποίηση των κειμένων Ιανουάριο-Φεβρουάριο 2026 προκειμένου να εγκριθούν τόσο σε επίπεδο Συμβουλίου όσο και Κοινοβουλίου. Για την Ελλάδα, η εξέλιξη αυτή έχει ιδιαίτερη σημασία. Από την αρχή των διαπραγματεύσεων, η χώρα μας συμμετείχε ενεργά και εποικοδομητικά, καθ’ όλη της διάρκεια της διαδικασίας, διατηρώντας ακέραια την αρχική της στάση χωρίς να αποκλίνει από την στόχευσή της, παρέχοντας λύσεις όπου ζητήθηκε επι συγκεκριμένων προβλημάτων, και υποστηρίζοντας τη διαμόρφωση ενός ισορροπημένου συστήματος που θα ευνοεί τόσο τα καινοτόμα όσο και τα γενόσημα φάρμακα προς όφελος των ασθενών. Η συμφωνία επιβεβαιώνει ότι η ευρωπαϊκή συνεργασία στον τομέα της υγείας μπορεί να αποφέρει απτά αποτελέσματα, ιδιαίτερα εν όψει των προκλήσεων που καλείται να αντιμετωπίσει, και υπογραμμίζει την ενεργή συμμετοχή της χώρας μας, με τις ελληνικές θέσεις να αντικατοπτρίζονται ως τώρα στα τελικά συμφωνηθέντα.
