Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (ΝΙΗ) ξεκίνησαν κλινική δοκιμή φάσης 1/2 στο πλαίσιο της οποίας ενήλικοι εθελοντές που έχουν εμβολιαστεί πλήρως ενάντια στην COVID-19 με κάποιο από τα εγκεκριμένα εμβόλια θα λάβουν ενισχυτική δόση προκειμένου να προσδιοριστεί η ασφάλεια αλλά και η ανοσογονικότητα της «μείξης» διαφορετικών ενισχυτικών εμβολιαστικών σχημάτων.
Της κλινικής δοκιμής ηγείται το Εθνικό Ινστιτούτο για τις Αλλεργίες και τα Μεταδιδόμενα Νοσήματα (NIAID) – ένα από τα ΝΙΗ – το οποίο και την έχει χρηματοδοτήσει μέσω του Κονσόρτσιουμ Κλινικής Ερευνας για τα Μεταδιδόμενα Νοσήματα.
«Πυξίδα» για την πιθανή χρήση μείξης εμβολιαστικών ενισχυτικών σχημάτων
«Παρότι τα εμβόλια που έχουν λάβει μέχρι στιγμής έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προσφέρουν ισχυρή προστασία ενάντια στην COVID-19, χρειάζεται να προετοιμαστούμε για την πιθανότητα να έχουμε ανάγκη από ενισχυτικές δόσεις προκειμένου να αντιμετωπίσουμε τη φθίνουσα ανοσία και να ‘συμβαδίσουμε’ με τον εξελισσόμενο ιό» ανέφερε ο διευθυντής του ΝΙΑΙD δρ Αντονι Φάουτσι που είναι ένας από τους κορυφαίους λοιμωξιολόγους των ΗΠΑ, σύμβουλος του Λευκού Οίκου για την αντιμετώπιση της πανδημίας.
Ο δρ Φάουτσι προσέθεσε ότι «τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής έχουν ως στόχο να αποτελέσουν πυξίδα για τις αποφάσεις που αφορούν την πολιτική δημόσιας υγείας σχετικά με την πιθανή χρήση μιας ‘μείξης’ εμβολιαστικών σχημάτων αν χρειαστούν ενισχυτικές δόσεις των εμβολίων».
Ο σχεδιασμός
Επικεφαλής ερευνητές της δοκιμής είναι ο Ρόμπερτ Αλτμαρ από το Κολέγιο Ιατρικής Μπέιλορ στο Χιούστον και η Κίρστεν Λάικ από το Πανεπιστήμιο του Μέριλαντ. Θα συμμετάσχουν περί τους 150 εθελοντές που έχουν ήδη λάβει ένα από τα τρία εμβόλια που είναι αυτή τη στιγμή διαθέσιμα στις ΗΠΑ: πρόκειται για το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson, το εμβόλιο της Μοderna καθώς και το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech που χορηγούνται σε δύο δόσεις (σημειώνεται ότι και τα τρία αυτά εμβόλια είναι διαθέσιμα και στη χώρα μας).
Οι εθελοντές θα μοιραστούν σε τρεις ομάδες ανάλογα με το εμβόλιο που έχουν λάβει – σε κάθε ομάδα 25 άτομα θα είναι ηλικίας 18 ως 55 ετών και άλλα 25 άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω. Δώδεκα ως 20 εβδομάδες μετά το πέρας του βασικού εμβολιαστικού σχήματος οι συμμετέχοντες θα λάβουν μια ενισχυτική δόση του εμβολίου της Moderna προκειμένου να αποδειχθεί ποια «μείξη» εμβολίων είναι η καλύτερη.
«Εύελικτη» δοκιμή
Υπάρχει επίσης πρόβλεψη ένταξης στη δοκιμή και ατόμων που δεν έχουν λάβει ακόμη κάποιο εμβόλιο. Αρχικώς οι συγκεκριμένοι εθελοντές θα εμβολιαστούν με τις δύο δόσεις του εμβολίου της Moderna και 12 ως 20 εβδομάδες αργότερα θα λάβουν ενισχυτική δόση του ίδιου ή κάποιου άλλου εμβολίου. Ο σχεδιασμός της δοκιμής είναι πολύ «ευέλικτος» έτσι ώστε όσο προστίθενται νέα εμβόλια ή νέες «εκδόσεις» εμβολίων με βάση τα παραλλαγμένα στελέχη του SARS-CoV-2, αυτά να εντάσσονται για αξιολόγηση στο εμβολιαστικό σχήμα.
Παρακολούθηση επί ένα έτος
Ολοι οι εθελοντές θα παρακολουθηθούν επί ένα έτος προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και οι τυχόν παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό τους και με την ενισχυτική δόση. Στο πλαίσιο της παρακολούθησης οι συμμετέχοντες θα παρέχουν σε τακτά χρονικά διαστήμα δείγματα αίματος ώστε οι ερευνητές να μπορούν να ελέγξουν την ανοσολογική απόκρισή τους ενάντια στα κυκλοφορούνται στελέχη του νέου κορωνοϊού όπως και ενάντια σε αναδυόμενα στελέχη του. Σε περίπτωση που κάποιος εθελοντής διαγνωσθεί μέσω μοριακού τεστ με συμπτωματική COVID-19 παρά τον εμβολιασμό του, θα διεξαχθεί ανάλυση του ιικού γονιδιώματος στο δείγμα του προκειμένου να αποδειχθεί αν κάποιο παραλλαγμένο στέλεχος διέφυγε του εμβολίου και προκάλεσε τη μόλυνση.
Τα πρώτα αποτελέσματα της δοκιμής αναμένονται στο τέλος του καλοκαιριού.
