Μια νέα μελέτη ερευνητών του Πανεπιστημίου του Τελ Αβίβ δίνει για πρώτη φορά παγκοσμίως τη δυνατότητα στους ειδικούς που αναπτύσσουν εμβόλια να προσδιορίζουν με ακρίβεια την ασφάλειά τους μέσω «έξυπνων» αισθητήρων οι οποίοι μετρούν αντικειμενικές φυσιολογικές παραμέτρους.

Κλινικές δοκιμές με βάση τις υποκειμενικές αυτοαναφορές

Οπως σημειώνουν οι ερευνητές, σήμερα οι περισσότερες κλινικές δοκιμές που αφορούν την ασφάλεια των νέων εμβολίων – συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για τον πανδημικό ιό SARS-CoV-2, βασίζονται στις υποκειμενικές αναφορές των συμμετεχόντων για πιθανές παρενέργειες, γεγονός που μπορεί να οδηγεί σε λανθασμένα αποτελέσματα. Στον αντίποδα, τα αντικειμενικά δεδομένα που αφορούν τη φυσιολογία του ανθρώπινου οργανισμού και τα οποία λαμβάνονται μέσω αισθητήρων που έχουν τοποθετηθεί στο σώμα, δίνουν σαφή και αδιαμφισβήτητα αποτελέσματα.

Της μελέτης η οποία δημοσιεύθηκε στην επιθεώρηση «Communications Medicine» του ομίλου Nature ηγήθηκε o δρ Ιφτάτς Γκέπνερ από το Τμήμα Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής της Ιατρικής Σχολής Sackler του Πανεπιστημίου του Τελ Αβίβ καθώς και οι δρες Νταν Γιαμίν και Ερέζ Σμουέλι από τη Σχολή Μηχανικής Fleischman του ίδιου Πανεπιστημίου.

Ο επικεφαλής της νέας μελέτης σχετικά με τους «έξυπνους» αισθητήρες που μπορούν να δείξουν με ακρίβεια πόσο ασφαλή είναι τα εμβόλια και οι θεραπείες δρ Ιφτάτς Γκέπνερ
CREDIT Tel Aviv University

Σε υποκειμενικές αναφορές βασίστηκαν τα δεδομένα ασφαλείας και των mRNA εμβολίων για τον SARS–CoV-2

Οπως εξήγησε ο δρ Γκέπνερ «σήμερα στις κλινικές δοκιμές που είναι σχεδιασμένες να αξιολογούν την ασφάλεια ενός νέου φαρμάκου ή εμβολίου χρησιμοποιούνται ερωτηματολόγια στα οποία οι εθελοντές απαντούν σχετικά με το πώς νιώθουν πριν και μετά τη χορήγηση της εκάστοτε θεραπείας ή εμβολίου. Αυτή είναι μια εντελώς υποκειμενική αναφορά. Ακόμη και όταν η Pfizer και η Moderna ανέπτυξαν τα εμβόλιά τους για τον ιό που προκαλεί την COVID-19 χρησιμοποίησαν την αυτοαναφορά των εθελοντών για να αποδείξουν την ασφάλεια των σκευασμάτων τους».  

Μέτρηση 13 φυσιολογικών παραμέτρων

Στην τρέχουσα μελέτη οι ερευνητές έδειξαν ότι «έξυπνοι» αισθητήρες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δοκιμή νέων εμβολίων. Η μελέτη διεξήχθη όταν πολλοί Ισραηλινοί έλαβαν τη δεύτερη δόση του εμβολίου ενάντιαστον SARS-CoV-2 και οι επιστήμονες εξόπλισαν τους εθελοντές με καινοτόμους, εγκεκριμένους από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αισθητήρες οι οποίοι αναπτύχθηκαν από την εταιρεία Biobeat με έδρα στο Ισραήλ. Οι εθελοντές φορούσαν τους αισθητήρες στο στέρνο τους οι οποίοι κατέγραφαν 13 διαφορετικές φυσιολογικές παραμέτρους (όπως καρδιακός παλμός, ρυθμός αναπνοής, κορεσμός οξυγόνου, θερμοκρασία, αρτηριακή πίεση) από το 24ωρο πριν από τη χορήγηση του εμβολίου ως και επί τρεις ημέρες μετά από τη αυτή.

Σημαντική διαφορά μεταξύ αντικειμενικών μετρήσεων και αυτοαναφορών

Από τη μελέτη προέκυψε ένα αξιοσημείωτο και αναπάντεχο εύρημα: υπήρχε μεγάλη απόκλιση μεταξύ της υποκειμενικής αυτοαναφοράς και των αντικειμενικών μετρήσεων σε ό,τι αφορούσε την εμφάνιση παρενεργειών μετά τον εμβολιασμό. Συγκεκριμένα, σχεδόν σε όλες τις αντικειμενικές μετρήσεις, εμφανίζονταν σημαντικές αλλαγές στις φυσιολογικές παραμέτρους μετά τον εμβολιασμό, ακόμη και στα άτομα που δεν είχαν δηλώσει καμία ανεπιθύμητη αντίδραση.

Επιστροφή στην κανονικότητα (των παραμέτρων) 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό

Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τα ευρήματα, οι παρενέργειες του εμβολιασμού κλιμακώνονταν τις πρώτες 48 ώρες και μετά οι παράμετροι επέστρεφαν στα επίπεδα που εμφάνιζαν πριν από τον εμβολιασμό.

Εγκαιρος εντοπισμός των πρώιμων ενδείξεων

 «Το μήνυμα της μελέτης μας είναι σαφές» ανέφερε ο δρ Γκέπνερ. «Το 2022 έχει φθάσει πλέον η ώρα για τη διεξαγωγή συνεχών, ευαίσθητων, αντικειμενικών τεστ σχετικά με την ασφάλεια των νέων εμβολίων και θεραπειών. Δεν υπάρχει λόγος να βασιζόμαστε στις αυτοαναφορές ή να περιμένουμε  την εμφάνιση σπάνιων παρενεργειών όπως η μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) η οποία συμβαίνει σε έναν στους 10.000 ανθρώπους που λαμβάνουν το εμβόλιο. Πρώιμα σημάδια τα οποία προβλέπουν τέτοιες καταστάσεις μπορούν να ανιχνεύονται μέσω εξελιγμένων αισθητήρων εντοπίζοντας τις φυσιολογικές έναντι των ακραίων αλλαγών στις παραμέτρους της φυσιολογίας καθώς και τον κίνδυνο φλεγμονής».

Πώς πρέπει να ασκείται η ιατρική το 2022

Σήμερα οι συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές καλούνται στην κλινική για μέτρηση της αρτηριακής πίεσής τους, ωστόσο συχνά η πίεσή τους αυξάνεται μόνο τη στιγμή της επίσκεψης στην κλινική λόγω του ότι στρεσάρονται, συμπλήρωσε ο ερευνητής. «Η συνεχής παρακολούθηση παραμέτρων όπως η αρτηριακή πίεση στο σπίτι λύνει αυτά τα προβλήματα με απλά, βολικά, ακριβή μέσα που έχουν χαμηλό κόστος. Αυτό είναι το είδος της ιατρικής που πρέπει επιδιώκουμε να ασκούμε το 2022» κατέληξε ο δρ Γκέπνερ.