Προς κυκλοφορία του πρώτου εμβολίου για την ελονοσία

Το πρώτο εμβόλιο για την ελονοσία πιθανότατα θα λάβει έγκριση κυκλοφορίας ως το 2015 μετά τα άκρως ενθαρρυντικά αποτελέσματα μακρόχρονων, μεγάλων κλινικών δοκιμών του στην Αφρική. Σύμφωνα με αυτά τα αποτελέσματα, το εμβόλιο RTS,S μείωσε σημαντικά τον αριθμό κρουσμάτων ελονοσίας σε παιδιά στην Αφρική και έτσι η παρασκευάστρια εταιρεία του, η βρετανική GlaxoSmithKline, αναμένεται να υποβάλει αίτηση για έγκριση της κυκλοφορίας του στην αρμόδια Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ) το 2014.

Το πρώτο εμβόλιο για την ελονοσία πιθανότατα θα λάβει έγκριση κυκλοφορίας ως το 2015 μετά τα άκρως ενθαρρυντικά αποτελέσματα μακρόχρονων, μεγάλων κλινικών δοκιμών του στην Αφρική. Σύμφωνα με αυτά τα αποτελέσματα, το εμβόλιο RTS,S μείωσε σημαντικά τον αριθμό κρουσμάτων ελονοσίας σε παιδιά στην Αφρική και έτσι η παρασκευάστρια εταιρεία του, η βρετανική GlaxoSmithKline, αναμένεται να υποβάλει αίτηση για έγκριση της κυκλοφορίας του στην αρμόδια Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ) το 2014.

Αυτό ανέφερε ο Ντέιβιντ Κάσλοου, αντιπρόεδρος στο Τμήμα Ανάπτυξης Προϊόντων του μη κερδοσκοπικού οργανισμού PATH Malaria Vaccine Initiative ο οποίος στήριξε την ανάπτυξη του εμβολίου με τη «χείρα βοηθείας» της χρηματοδότησης του Ιδρύματος Bill and Melinda Gates.

Χρήση στην Αφρική ως το 2016

Αν δοθεί το «πράσινο φως» για την κυκλοφορία του εμβολίου από την ΕΜΑ – κάτι που αναμένεται το 2015 – θα ανοίξει ο δρόμος της χρήσης του από αφρικανικές χώρες ως το 2016, ανέφερε ο Κάσλοου ο οποίος παρουσίασε τα αποτελέσματα του εμβολίου στο Ντέρμπαν της Νότιας Αφρικής κατά τη διάρκεια διεθνούς συνεδρίου για την ελονοσία.

Το εμβόλιο RTS,S δοκιμάστηκε σε 15.000 παιδιά σε 11 περιοχές της Αφρικής. Τα μισά ήταν βρέφη ηλικίας έξι ως 12 εβδομάδων και τα άλλα μισά ηλικίας πέντε ως 17 μηνών. Τα μισά μωρά σε κάθε ομάδα έλαβαν το εμβόλιο και τα άλλα μισά εικονικό εμβόλιο. Στο σύνολο των μικρών εθελοντών ελήφθησαν άλλα προληπτικά μέτρα ενάντια στην ελονοσία όπως ο ύπνος κάτω από κουνουπιέρες.

Τα τελευταία στοιχεία έδειξαν ότι μετά από 18 μήνες δοκιμών το εμβόλιο συνέχιζε να είναι πιο αποτελεσματικό στα μεγαλύτερα σε ηλικία μωρά – αποτελέσματα που συμπίπτουν με εκείνα που είχαν εξαχθεί μετά από έναν χρόνο δοκιμών.

Ελαφρά μείωση της αποτελεσματικότητας στους 18 μήνες

Στον έναν χρόνο δοκιμών κατεγράφησαν 56% λιγότερες περιπτώσεις ελονοσίας στην ομάδα των μεγαλύτερων σε ηλικία βρεφών και 31% λιγότερες περιπτώσεις της νόσου στα μωρά μικρότερης ηλικίας. Τα νέα ευρήματα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειώθηκε ελαφρώς μετά από 18 μήνες: υπήρχαν 46% λιγότερες περιπτώσεις ελονοσίας στην ομάδα των μεγαλύτερων βρεφών και 27% λιγότερες περιπτώσεις στην ομάδα των μικρότερων σε ηλικία βρεφών.

«Αναμέναμε μια τέτοια εξέλιξη. Στα περισσότερα εμβόλια η αποτελεσματικότητα μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Για αυτόν τον λόγο άλλωστε χορηγούμε και ενισχυτικές δόσεις εμβολίων, όπως για παράδειγμα για τον τέτανο» σχολίασε ο Κάσλοου και προσέθεσε ότι έχουν ήδη χορηγηθεί ενισχυτικές δόσεις στους 20 μήνες από την πρώτη χορήγηση του RTS,S προκειμένου να αποδειχθεί αν αυξάνεται η αρχική αποτελεσματικότητά του.

Χορήγηση ενισχυτικής δόσης

«Το ένα τρίτο των παιδιών της δοκιμής έχει ήδη λάβει ενισχυτική δόση, οπότε θα γνωρίζουμε μέσα στο επόμενο έτος αν αυτή η τακτική προστατεύει τα παιδιά για μεγαλύτερη περίοδο» σημείωσε ο Μπράιαν Γκρίνγουντ από τη Σχολή Υγιεινής και Τροπικής Ιατρικής του Λονδίνου που βρισκόταν στην παρουσίαση των αποτελεσμάτων στο Ντέρμπαν.

Τα μεγαλύτερα σε ηλικία βρέφη θα παρακολουθηθούν για 41 μήνες συνολικά κατά μέσο όρο, ωστόσο τα αποτελέσματα του 18μηνου είναι τόσο ενθαρρυντικά ώστε να σχεδιάζει η παρασκευάστρια εταιρεία την υποβολή αίτησης για έγκριση κυκλοφορίας στις αρμόδιες υπηρεσίες.

«Παρότι είδαμε μια μικρή μείωση στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε μάκρος χρόνου, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ο αριθμός κρουσμάτων της νόσου που μπορούν να προληφθούν με το εμβόλιο είναι εντυπωσιακός» τόνισε ο Αντριου Γουίτι, διευθύνων σύμβουλος της GlaxoSmithKline.

Με βάση τα στοιχεία τους οι ερευνητές εκτιμούν ότι το εμβόλιο μπορεί να προλάβει 941 περιπτώσεις ελονοσίας ανά 1.000 παιδιά της μεγαλύτερης ηλικιακής ομάδας που το λαμβάνουν καθώς και 444 περιπτώσεις ανά 1.000 βρέφη της μικρότερης σε ηλικία ομάδας.

Τα πιθανά αίτια μείωσης της αποτελεσματικότητας

Σε ό,τι αφορά το γιατί το εμβόλιο φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στα μεγαλύτερα σε ηλικία παιδιά ο Κάσλοου απαντά ότι δεν υπάρχει οριστική εξήγηση, υπάρχουν όμως ορισμένες πιθανές αιτίες. Μια από αυτές είναι ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των πολύ μικρών βρεφών είναι πολύ ανώριμο ώστε να αποκριθεί στο εμβόλιο. Μια δεύτερη αιτία αφορά το ότι τα πολύ μικρά βρέφη σε αντίθεση με τα μεγαλύτερα έλαβαν ταυτοχρόνως και ένα πενταδύναμο εμβόλιο.. «Είναι πιθανό το ‘συστατικό’ του πενταδύναμου εμβολίου που αφορά την ηπατίτιδα Β να αλληλεπιδρά με το εμβόλιο της ελονοσίας, αλλά δεν είμαστε σίγουροι ακόμη» λέει. Μια τρίτη πιθανή αιτία είναι ότι ίσως υπάρχει αρνητική αλληλεπίδραση με τα μητρικά αντισώματα.

Science
ΒΗΜΑτοδότης
Σίβυλλα
Helios Kiosk