Ουραγός στις κλινικές μελέτες η Ελλάδα

Κάθε χρόνο υπολογίζεται ότι 4.000 έλληνες ασθενείς –οι οποίοι κατά κανόνα πάσχουν από βαριά νοσήματα –έχουν πρόσβαση σε νέες, πειραματικές θεραπείες. «Εισιτήριο» στην ελπίδα τους για ένα καλύτερο και ποιοτικότερο μέλλον είναι η συμμετοχή τους στις κλινικές μελέτες. Ο αριθμός αυτός δεν παύει ωστόσο να αποτελεί σταγόνα στον ωκεανό, καθώς η χώρα μας αποτελεί ουραγό στις κλινικές μελέτες φαρμάκων. Μοιραία, χιλιάδες ασθενείς χάνουν την ευκαιρία σε υψηλού επιπέδου ιατροφαρμακευτική περίθαλψη, κατά την οποία διασφαλίζεται η πρόσβασή τους σε δωρεάν διαγνωστικές και απεικονιστικές εξετάσεις και συνεχή ιατρική παρακολούθηση, δεδομένου ότι τα έξοδα καλύπτονται από τον χορηγό.

Την ίδια ώρα, η έλλειψη ερευνητικής κουλτούρας συμβάλλει στη διόγκωση της «μαύρης τρύπας» της οικονομίας, δεδομένου ότι ακόμη μία ευκαιρία παραμένει ανεκμετάλλευτη. Οι αριθμοί είναι αποκαλυπτικοί: υπολογίζεται ότι κάθε χρόνο επενδύονται παγκοσμίως περισσότερα από 75 δισ. ευρώ, ενώ στην Ευρώπη οι επενδύσεις στη φαρμακευτική καινοτομία αγγίζουν τα 30 δισ. ετησίως. Το Βέλγιο –χώρα με πληθυσμό αντίστοιχο της Ελλάδας –επιδίδεται εδώ και χρόνια σε ένα… χρυσό κυνήγι, καθώς προσελκύει περίπου 2,5 δισ. ευρώ τέτοιων μελετών, καλύπτοντας με αυτόν τον τρόπο το 50% των αναγκών των πολιτών σε φάρμακα. Στην Ελλάδα της κρίσης, όπου οι δημόσιες δαπάνες για το φάρμακο βρίσκονται σε οριακό επίπεδο και οι καθυστερήσεις στην εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων μετρούν τουλάχιστον 2,5 χρόνια αναμονής, επενδύονται λιγότερα από 80 εκατ. ευρώ.

Συνεπώς, ενώ χθες Σάββατο 20 Μαΐου η επιστημονική κοινότητα ανά τον κόσμο γιόρταζε την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών, στη χώρα μας οι εκδηλώσεις αποτέλεσαν πεδίο προβληματισμού αντί εορτασμού. Ενδεικτική είναι η τοποθέτηση του προέδρου του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), κ. Πασχάλη Αποστολίδη, σε εκδήλωση με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών. «Η ημέρα αυτή θα μπορούσε να αποτελεί εκείνο το συμβολικό ορόσημο για την αξιοποίησή τους και στη χώρα μας, αλλά κάτι τέτοιο δεν πρόκειται να συμβεί. Η σημερινή ημέρα, δυστυχώς για την πατρίδα μας, δεν είναι η αφετηρία ενός νέου ξεκινήματος. Δεν περιγράφει μια Ελλάδα που μπορεί. Είναι η οδυνηρή υπόμνηση μιας διαρκούς πορείας χαμένων ευκαιριών» τόνισε.

Τα δεδομένα είναι αποκαρδιωτικά, καθώς στην Ελλάδα διεξάγονται κατά μέσο όρο μόλις 130 κλινικές μελέτες ετησίως. Το δυσκίνητο νομικό καθεστώς, η έλλειψη συντονισμού μεταξύ Υγειονομικών Περιφερειών, νοσοκομείων και γιατρών αλλά και η διαπιστωμένη απουσία διάθεσης από την ιατρική κοινότητα –αφενός εξαιτίας της έλλειψης κινήτρων και αφετέρου εξαιτίας των ασφυκτικών εργασιακών συνθηκών στο ΕΣΥ –συνθέτουν ένα «μωσαϊκό» εμποδίων.

Κι όμως, η εμπειρία δείχνει ότι οι κλινικές μελέτες θα μπορούσαν να αποτελέσουν οικονομική ανάσα στον τομέα της Υγείας, που κλυδωνίζεται λόγω της υποχρηματοδότησης. Ειδικότερα, από τα 80 εκατομμύρια ευρώ επενδύσεις, το 20% (δηλαδή 16 εκατ. ευρώ) αποδίδεται στο Ελληνικό Δημόσιο, το 15% (12 εκατ. ευρώ) στα συμμετέχοντα νοσοκομεία και το 5% (4 εκατ. ευρώ) στους φορείς οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ.

Οπως προκύπτει από τα στοιχεία που παρουσίασε την περασμένη Παρασκευή ο αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ κ. Σπύρος Φιλιώτης, μόλις το 37% του συνόλου των νοσοκομείων στην Ελλάδα έχουν ξεπεράσει τις όποιες αγκυλώσεις, συμμετέχοντας στη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Ο ίδιος ωστόσο επιμένει ότι η «χώρα πληροί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει τις επενδύσεις που δικαιούται σε κλινική έρευνα και να τις τριπλασιάσει σε βάθος τριετίας, φτάνοντας μέχρι και τα 250 εκατ. ευρώ τον χρόνο».

Πάντως, λαμπρό παράδειγμα –όπως δείχνει η ανάλυση του ΣΦΕΕ –αποτελεί το ογκολογικό νοσοκομείο Κηφισιάς «Αγιοι Ανάργυροι», καθώς καταλαμβάνει την πρώτη θέση ανάμεσα στα 10 πλέον ανταγωνιστικά νοσοκομεία για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα μας.

«Οι κλινικές μελέτες ευνοούν την καινοτομία, με τους ασθενείς να είναι οι άμεσοι αποδέκτες, καθώς τους δίνεται η δυνατότητα να λάβουν ένα φάρμακο που μπορεί να αποδειχτεί δραστικό όταν οι άλλες διαθέσιμες θεραπείες έχουν αποτύχει. Επιπλέον, κάποιοι πάσχοντες έχουν πρώιμη πρόσβαση σε ένα φάρμακο που ναι μεν έχει πάρει έγκριση στο εξωτερικό, δεν έχει όμως κυκλοφορήσει ακόμη στην Ελλάδα» σημειώνει στο «Βήμα» ο ογκολόγος-συντονιστής διευθυντής του Ογκολογικού Τμήματος νοσοκομείο Κηφισιάς οι «Αγιοι Ανάργυροι» κ. Επαμεινώνδας Σαμαντάς.

Στα «συν» που αριθμεί ο ίδιος είναι η εισροή σημαντικών κεφαλαίων προς τα νοσοκομεία και τις Υγειονομικές Περιφέρειες, η μη επιβάρυνση του κρατικού προϋπολογισμού, καθώς τα κόστη για την ιατροφαρμακευτική φροντίδα των ασθενών επιβαρύνουν σχεδόν αποκλειστικά τους σπόνσορες, αλλά και η δημιουργία νέων θέσεων εργασίας.

Στο μεταξύ, αξίζει να σημειωθεί ότι το 95% των μελετών στην Ελλάδα χρηματοδοτείται από μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες. Συνεπώς, το ποσοστό δραστηριοποίησης στον συγκεκριμένο τομέα ανεξάρτητων ακαδημαϊκών ή άλλων ερευνητικών ομάδων είναι (επίσης) χαμηλό. «Για να επέλθει αλλαγή αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση η εφαρμογή ενός νομικού πλαισίου επιβράβευσης και ενίσχυσης των προσπαθειών αυτών από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ)» προσθέτει ο κ. Σαμαντάς.

Τα παραδείγματα της Ελληνικής Συνεργαζόμενης Ογκολογικής Ομάδας (HeCOG) και της Ελληνικής Ογκολογικής Ερευνητικής Ομάδας (HORG) είναι ενδεικτικά, καθώς αποτελούν επιστημονικές εταιρείες με πλούσιο όγκο δημοσιεύσεων, που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στο πεδίο των μελετών.

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές

Οι κλινικές δοκιμές που αφορούν νέα φαρμακευτικά σκευάσματα διακρίνονται σε τέσσερις φάσεις. Συνήθως – πριν από την έναρξη της φάσης Ι – διεξάγονται προ κλινικές μελέτες σε καλλιέργειες κυττάρων και σε πειραματόζωα. Ετσι, στην πρώτη φάση συμμετέχει ένας μικρός αριθμός ασθενών, με στόχο να διαπιστωθούν η τοξικότητα του φαρμάκου και η μέγιστη ανεκτή δόση. Στη φάση ΙΙ διερευνώνται η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του νέου σκευάσματος και στη φάση ΙΙΙ εξετάζεται η αποτελεσματικότητα της νέας θεραπείας έναντι της καθιερωμένης. Τα φάρμακα που ολοκληρώνουν επιτυχώς την τρίτη φάση λαμβάνουν συνήθως την απαραίτητη έγκριση κυκλοφορίας. Κατά την τελευταία φάση αξιολογούνται τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα και αποκαλύπτονται πιθανές σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.