Κορωνοϊός : H Pfizer κατέθεσε το αίτημα αδειοδότησης για το εμβόλιο

H αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer κατέθεσε την Παρασκευή, όπως αναμενόταν, την αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου κατά του νέου κοροναϊού που αναπτύσσει από κοινού με την γερμανική BioNTech

H αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer κατέθεσε την Παρασκευή, όπως αναμενόταν, την αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου κατά του νέου κορωνοϊού που αναπτύσσει από κοινού με την γερμανική BioNTech.

Μετά από αυτό τίθεται σε κίνηση μια ταχεία ρυθμιστική διαδικασία που θα μπορούσε να επιτρέψει τους πρώτους εμβολιασμούς.

Η Pfizer είχε ανακοινώσει νωρίτερα ότι η παραγωγή του εμβολίου αναμένεται να ανέλθει στις 50 εκατομμύρια δόσεις φέτος και τις 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021. Η εταιρεία έχει δεσμευτεί για την  παράδοση 100 εκατ. δόσεων στις ΗΠΑ και κατέληξε την Παρασκευή σε συμφωνία και με την ΕΕ για 300 εκατομμύρια δόσεις.

Η εταιρεία δεν έχει ακόμα υποβάλλει αίτημα άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη, έχει όμως ξεκινήσει τις προβλεπόμενες διαδικασίες με την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων

Στις ΗΠΑ, η συνάντηση της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA για την έγκριση κυκλοφορίας προγραμματίζεται για τις αρχές Δεκεμβρίου, μεταδίδουν αμερικανικά μέσα.

Το αίτημα της αμερικανικής Pfizer, η οποία έχει αναλάβει την εμπορική διάθεση του εμβολίου της γερμανικής BioNTech, έρχεται δύο ημέρες μετά την ανακοίνωση των τελικών δεδομένων αποτελεσματικότητας, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο αποτρέπει το 95% των κρουσμάτων Covid-19 χωρίς να συνοδεύεται από σοβαρές παρενέργειες.

Οι ανακοινώσεις των Pfizer/BioNTech αλλά και της Moderna, της οποίας το εμβόλιο βασίζεται στην ίδια τεχνολογία του mRNA, έφεραν το πρώτο κύμα αισιοδοξίας για την αντιμετώπιση μιας ανεξέλεγκτης πανδημίας που έχει προσβάλλει πάνω από 51 εκατομμύρια ανθρώπους και έχει αναστατώσει τις ζωές ολόκληρου του παγκόσμιου πληθυσμού.

«Η υποβολή αιτήματος στς ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στην προσπάθειά μας να προσφέρουμε στον κόσμο ένα εμβόλιο κατά της Covid-19. Έχουυμε πλέον μια πληρέστερη εικόνα τόσο για την αποτελεσματικότητα όσο και για το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας» δήλωσε ο Αλμπέρ Μπουρλά, διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, σε ανακοίνωση της εταιρείας.

Την Πέμπτη, ο Μπουρλά είχε δηλώσει ότι η διανομή του εμβολίου θα αρχίσει «εντός ωρών» μετά το πράσινο φως των ρυθμιστικών αρχών.

Η παραγωγή έχει ξεκινήσει σε ΗΠΑ και ΕΕ

Η παραγωγή έχει ήδη αρχίσει σε εργοστάσια της Pfizer στο Σεντ Λιούις του Μιζούριμ το Καλαμαζού του Μίσιγκαν και το Άνδοβερ της Μασαχουσέτης, καθώς και στην βελγική πόλη του Πιρς.

«Οι εγκαταστάσεις της BioNTech στη Γερμανία επίσης θα αξιοποιηθούν στην παραγωγή» αναφέρουν οι εταιρείες.

Ακόμα, η Pfizer προσπαθεί να καθησυχάσει τις ανησυχίες που προκύπτουν από το γεγονός ότι το εμβόλιο πρέπει να διατηρείται στους -70 βαθμούς, κάτι που δημιουργεί απαίτηση για υποδομές «ψυχρής αλυσίδας» που λείπουν ακόμα και από ανεπτυγμένα κράτη. Όπως λέει, έχει αναπτύξει ειδικά δοχεία που χρησιμοποιούν ξηρό πάγο (στερεό διοξείδιο του άνθρακα) για να μεταφέρει τα εμβόλια στο μεγάλο δίκτυο διανομής της. Τα δοχεία είναι εξοπλισμένα με πομπούς GPS και αισθητήρες που παρακολουθούν τη θερμοκρασία σε διαρκή βάση.

Εμβόλιο νέας τεχνολογίας

Όπως όλα τα εμβόλια, το BNT162b2 της Pfizer σχεδιάστηκε να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων που αναγνωρίζουν συγκεκριμένες πρωτεΐνες του ιού και τις βάζουν στο στόχαστρο του ανοσοποιητικού συστήματος.

Σε αντίθεση όμως με άλλα εμβόλια, το πειραματικό σκεύασμα της Pfizer δεν περιέχει τμήματα του ίδιου του ιού, ή αντιγόνα, αλλά μόρια mRNA στα οποία κωδικοποιούνται οι οδηγίες για την παραγωγή των αντιγόνων. Με αλλα λόγια, το υποψήφιο εμβόλιο σχεδιάστηκε να δίνει εντολή στα ανθρώπινα κύτταρα να συνθέτουν από μόνα τους μοριακά τμήματα του κορωνοϊού.

Μέχρι σήμερα κανένα εμβόλιο mRNA δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση στον άνθρωπο, αν και η νέα τεχνολογία χρησιμοποιείται ήδη σε ορισμένα κτηνιατρικά εμβόλια.

Η τεχνολογία του mRNA αναμένεται να αξιοποιηθεί ευρέως στο μέλλον, καθώς επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία παραγωγής και μειώνει το κόστος.

Μπουρλά: Είναι μια ιστορική ημέρα

Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλβέρτος Μπουρλά, με βιντεοσκοπημένο μήνυμά του στο Twitter, ανακοίνωσε ότι κατατέθηκε το αίτημα, έκανε μια σύντομη αναδρομή στις 248 ημέρες που χρειάστηκαν για να ετοιμαστεί το εμβόλιο και ευχαρίστησε ιδίως τους εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές αλλά και τους συνεργάτες των δύο εταιρειών σε όλον τον κόσμο.

«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά κι ακόμα με κάποια ανακούφιση, σας ανακοινώνω ότι το αίτημά μας για Κατεπείγουσα Έγκριση Χρήσης (του εμβολίου για την Covid-19) είναι τώρα στα χέρια της FDA», ανέφερε ο Μπουρλά στο μήνυμά του και συνέχισε.

«Είναι μια ιστορική ημέρα, μια ιστορική ημέρα για την επιστήμη και για όλους εμάς. Χρειάστηκαν μόλις 248 ημέρες για να φτάσουμε, από την ημέρα που ανακοινώσαμε το σχέδιό μας να συνεργαστούμε με την BioNTech, στην υποβολή του αιτήματος στην FDA. Λειτουργήσαμε με ασυνήθιστη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι την υποβολή του αιτήματος στις ρυθμιστικές αρχές, επικεντρωνόμενοι πάντα στην ασφάλεια. Τόσα πολλά πράγματα συνέβαλαν στο να συμβεί αυτό: πρόοδος στην τεχνολογία, καταπληκτική συνεργασία, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές στις δοκιμές σε όλον τον κόσμο και, φυσικά, οι συνεργάτες που καθοδηγούνταν από το ίδιο κίνητρο και στις δύο εταιρείες.

Σήμερα, ήμασταν σε θέση να υποβάλουμε ένα πολύ στιβαρό πακέτο δεδομένων, που πιστεύουμε ότι ανταποκρίνεται, και σε πολλές περιπτώσεις ξεπερνά, τα υψηλά πρότυπα της FDA.

Το υποψήφιο εμβόλιό μας έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα 95% απέναντι στην Covid-19, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί ως τώρα σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.

Φυσικά, το ταξίδι δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη. Εκτός από τη σημερινή υποβολή (του αιτήματος) στην FDA, έχουμε ήδη ξεκινήσει να υποβάλουμε αιτήματα στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο και σκοπεύουμε να υποβάλουμε (αιτήματα) σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, σε όλον τον κόσμο.

Αναμένουμε επίσης με ανυπομονησία την προσεχή συζήτηση, τον Δεκέμβριο, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) των ΗΠΑ.

Τέλος, θα συνεχίσουμε το έργο που είναι ήδη σε εξέλιξη, για να διασφαλίσουμε ότι θα μπορούμε να ξεκινήσουμε την αποστολή του εμβολίου αμέσως μόλις δοθεί η έγκριση. Με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις, αναμένουμε ότι θα παράγουμε παγκοσμίως έως και 50 εκατομμύρια δόσεις το 2020 και έως και 1,3 δισεκατομμύριο δόσεις μέχρι το τέλος του 2021.

Θέλω να ευχαριστήσω όλους εκείνους που συμμετείχαν εθελοντικά στην κλινική δοκιμή, τους πανεπιστημιακούς συνεργάτες μας και τους συναδέλφους και συνεργάτες μας σε όλον τον κόσμο που εργάζονται νυχθημερόν για να βοηθήσουν να διασφαλιστεί ότι η επιστήμη θα νικήσει».

Ακολουθήστε στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, από
Κόσμος
ΒΗΜΑτοδότης
Σίβυλλα
Helios Kiosk