Σε περισσότερα από 3 δισ. ευρώ υπολογίζεται η αξία των φαρμάκων που θεωρούνται καινοτόμα και βρίσκονται σε καθεστώς προστασίας πατέντας, τα οποία αποτελούν σημαντικές θεραπείες για ασθενείς με δύσκολες ή και πιο διαδεδομένες νόσους. Ο προϋπολογισμός όμως των νοσοκομείων και του ΕΟΠΥΥ για την εξασφάλιση αυτών των σημαντικών θεραπειών, δεν φτάνει ούτε στο ήμισυ της συγκεκριμένης αξίας, με αποτέλεσμα το επιπλέον κόστος να το επωμίζονται οι φαρμακευτικές εταιρείες μέσω εισφοράς υποχρεωτικών εκπτώσεων (rebate) ή επιστροφών ποσών προς τα νοσοκομεία και τον ΕΟΠΥΥ (clawback).
Τo Υπουργείο Υγείας μέσω διαπραγματεύσεων με τις εταιρείες, επιδιώκει να μειώσει τα κόστη αποζημίωσης διαμορφώνοντας τιμές για τα φάρμακα που υπολείπονται πάνω από το 50% εκείνων που καταγράφονται στο επίσημο δελτίο τιμών φαρμάκων. Όμως και πάλι τα ποσά δεν επαρκούν με αποτέλεσμα οι εταιρείες να επιβαρύνονται με υπέρογκα ποσά clawback.
Η κατάσταση αυτή οδηγεί πολλές σε φορές σε οριακά σημεία τη διατήρηση της κυκλοφορίας των καινοτόμων φαρμάκων στη χώρα και παράλληλα δημιουργεί τεράστια προσκόμματα στο να έρθουν στην Ελλάδα νέες καινοτόμες θεραπείες ειδικά για σπάνιες και δύσκολες ασθένειες.
Για την κατηγορία των ιδιαίτερα νέων καινοτόμων και επαναστατικών θεραπειών, αυτή της στιγμή υπάρχει σχεδιασμός και γίνονται οι κινήσεις προκειμένου να ενεργοποιηθεί το Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης το οποίο θα χρηματοδοτηθεί με 50 εκατομμύρια ευρώ.
Παράλληλα μετά και την αποστολή των σημειωμάτων προς τις φαρμακευτικές για το clawback στα νοσοκομειακά φάρμακα, επιχειρείται η αύξηση των προϋπολογισμού για τη συγκεκριμένη κατηγορία με 15 εκατ. ευρώ.
Οι κινήσεις αυτές, όπως αναφέρουν εκπρόσωποι της αγοράς βελτιώνουν κάπως την κατάσταση αλλά δυστυχώς δεν παγιώνουν μια μόνιμη λύση στο θέμα της υποχρηματοδότησης της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης. Το κρίσιμο αυτό ζήτημα συζητήθηκε εκτενώς στο πρόσφατο συνέδριο της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας.
Όπως επεσήμανε, ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου, παρά τις καλές προθέσεις και ορισμένες βελτιώσεις στη χρηματοδότηση της φαρμακευτικής δαπάνης, τα αποτελέσματα δεν δικαιώνουν τις προσδοκίες. «Την τελευταία πενταετία η δημόσια δαπάνη για το φάρμακο αυξήθηκε κατά 3,6% ετησίως, ενώ οι υποχρεωτικές επιστροφές (clawback και rebates) για τη φαρμακοβιομηχανία αυξάνονται με ρυθμό 20% τον χρόνο — οδηγώντας σε μια «παγκόσμια πρωτοτυπία», όπου οι εταιρείες χρηματοδοτούν περισσότερο τη φαρμακευτική δαπάνη από το ίδιο το κράτος», ανέφερε χαρακτηριστικά.
Ο κ. Παπαδημητρίου σημείωσε ότι το σύστημα τιμολόγησης στηρίζεται στις χαμηλότερες τιμές της Ευρώπης, με αποτέλεσμα οι εταιρείες να αποκομίζουν μόλις 20–50% της αρχικής τιμής των φαρμάκων. «Όπως κι αν το ονομάσουμε — διαπραγμάτευση, clawback ή rebate — η ουσία είναι ότι η επιβάρυνση έχει γίνει μη βιώσιμη», ανέφερε χαρακτηριστικά. Επισήμανε επίσης τη ραγδαία αύξηση της χρήσης του ΙΦΕΤ, με τον κύκλο εργασιών του να αγγίζει πλέον τα 300–350 εκατ. ευρώ, γεγονός που, όπως είπε, «δείχνει ότι πολλοί στρέφονται στο Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ, θυγατρική του ΕΟΦ που προχωρά σε έκτακτες εισαγωγές φαρμάκων που δεν κυκλοφορούν) γιατί η κανονική οδός αποζημίωσης δεν λειτουργεί».
Υπογράμμισε ακόμη, ότι η επιβάρυνση της βιομηχανίας και η καθυστέρηση μεταρρυθμίσεων θέτουν σε κίνδυνο την πρόσβαση των ασθενών στα νέα φάρμακα και την ανταγωνιστικότητα της χώρας.
Στην ίδια εκδήλωσης, ο Γενικός Διευθυντής του Pharma Innovation Forum, κ. Γιάννης Κωτσιόπουλος υπογράμμισε ότι η πρόοδος της επιστήμης και της τεχνολογίας προσφέρει πρωτοφανείς δυνατότητες για την υγεία των πολιτών, αλλά ταυτόχρονα θέτει επιτακτικά το ζήτημα της βιώσιμης χρηματοδότησης. Όπως ανέφερε, «η φαρμακευτική δαπάνη δεν είναι κόστος, είναι επένδυση στην υγεία και στην παραγωγικότητα των ανθρώπων». Επισήμανε ότι η Ελλάδα ξεκινά από μια χαμηλή βάση χρηματοδότησης σε σχέση με την Ε.Ε., με το clawback να φτάνει το 75% για τα νοσοκομεία, γεγονός που απειλεί τη βιωσιμότητα των επιχειρήσεων και, κατ’ επέκταση, την πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα.
Τόνισε την ανάγκη επιτάχυνσης των μεταρρυθμίσεων και αναφέρθηκε θετικά στο Ταμείο Καινοτομίας, που μπορεί –αν εφαρμοστεί σωστά– να επιτρέψει την ταχύτερη είσοδο νέων θεραπειών στην ελληνική αγορά. Παράλληλα, στάθηκε στη σημασία ενός Συμφώνου Συνεργασίας μεταξύ Πολιτείας και φαρμακοβιομηχανίας για σταθερότητα και διαφάνεια, καθώς και στην ανάγκη ενίσχυσης των κλινικών μελετών στην Ελλάδα.
Από την πλευρά της, η πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και μη Εκτελεστική Πρόεδρος ΕΟΠΥΥ, κα. Βασιλική-Κωνσταντίνα Γκογκοζώτου, παρουσίασε το πλαίσιο διαχείρισης της φαρμακευτικής δαπάνης και τις προκλήσεις ενός συστήματος που, όπως είπε, «πρέπει να εξασφαλίζει πρόσβαση στην καινοτομία χωρίς να θέτει σε κίνδυνο τη βιωσιμότητά του». Αναφέρθηκε στην εξέλιξη των συμφωνιών διαπραγμάτευσης τα τελευταία χρόνια, από 100 εκατ. ευρώ στην αρχή σε πάνω από 1,5 δισ. ευρώ σήμερα, σημειώνοντας ότι η επιτροπή καλείται να οριοθετήσει τις δαπάνες και να κατανείμει ορθολογικά τους πόρους μεταξύ ΕΟΠΥΥ και νοσοκομείων. Τόνισε ότι η Ελλάδα, παρά τους περιορισμένους προϋπολογισμούς, παρέχει ταχύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες συγκριτικά με πολλές ευρωπαϊκές χώρες, ακόμα και μέσω προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης και του ΙΦΕΤ, διασφαλίζοντας ότι ο ασθενής θα λάβει το φάρμακο «στην κατάλληλη στιγμή, στο κατάλληλο περιβάλλον και με το μικρότερο δυνατό βάρος για τον ίδιο και το σύστημα». Η κα Γκογκοζώτου υπογράμμισε ότι το ζητούμενο δεν είναι απλώς η ταχύτητα εισαγωγής νέων φαρμάκων, αλλά η αξιολόγηση της πραγματικής τους αποτελεσματικότητας, καθώς πολλές θεραπείες εγκρίνονται υπό όρους και ενδέχεται εκ των υστέρων να αποδειχθούν μη ασφαλείς ή μη αποδοτικές.
«Η Ελλάδα δεν είναι ουραγός στην καινοτομία, αλλά πρέπει να επενδύουμε σε θεραπείες που αποδίδουν πραγματικό όφελος στους ασθενείς», τόνισε. Ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας κ. Άρης Αγγελής, υπογραμμίζοντας ότι «η μεγαλύτερη πρόκληση είναι η αλλαγή κουλτούρας» — η ανάγκη να συνειδητοποιήσουμε ότι η χώρα ήδη προσφέρει εξαιρετικά ευρεία πρόσβαση σε φάρμακα σε σχέση με τις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες. Αναφερόμενος στις νέες μεθοδολογικές οδηγίες HTA, εξήγησε ότι η Ελλάδα θεσμοθετεί πλέον την ενεργή εμπλοκή των patient experts, με πιλοτική εφαρμογή που ξεκινά σε θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Όπως τόνισε, αυτό σηματοδοτεί την πρακτική συμμετοχή των ασθενών στη λήψη αποφάσεων, σε ισότιμο ρόλο με τις επιτροπές αξιολόγησης, διαπραγμάτευσης και τους κλινικούς εμπειρογνώμονες. Παράλληλα, επισήμανε ότι η καινοτομία δεν ταυτίζεται με κάθε νέο φάρμακο, καθώς οι περισσότερες νέες θεραπείες παρουσιάζουν μικρό ή μηδενικό πρόσθετο κλινικό όφελος — γεγονός που επιβάλλει ορθολογική κατανομή πόρων και επένδυση σε τομείς όπου το όφελος για τους ασθενείς είναι πραγματικά μετρήσιμο. Τέλος, επεσήμανε ότι το υπό διαμόρφωση Ταμείο Καινοτομίας, δηλαδή το σχήμα μεταβατικής αποζημίωσης για θεραπείες που φέρουν την ευρωπαϊκή ένδειξη PRIME, θα αφορά σε συμφωνίες επιμερισμού ρίσκου (managed entry agreements) μεταξύ κράτους και βιομηχανίας, βασισμένες σε πραγματικά δεδομένα και δείκτες αποτελεσματικότητας που θα συλλέγονται μέσω του ηλεκτρονικού φακέλου υγείας του ασθενούς. Στόχος, όπως είπε, είναι ένα πιο διαφανές, τεκμηριωμένο και βιώσιμο σύστημα αποζημίωσης καινοτόμων θεραπειών.
Την αγωνία των ασθενών εξέφρασε η κα. Κατερίνα Κουτσογιάννη, Α’ Αντιπρόεδρος Ένωσης Ασθενών Ελλάδας η οποία τόνισε την καθοριστική σημασία της πρόσβασης στην καινοτομία και της ισότιμης συμμετοχής των ασθενών στις διαδικασίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA). Όπως είπε, «ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το κατάλληλο φάρμακο, την κατάλληλη στιγμή», υπογραμμίζοντας ότι η εμπειρία του ασθενή —το βίωμα της ίδιας της ασθένειας— αποτελεί ανεκτίμητη πηγή γνώσης που δεν υποκαθίσταται από καμία επιστημονική ή τεχνική εκπαίδευση. Επισήμανε, ωστόσο, ότι η συμμετοχή αυτή πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη εκπαίδευση και ενδυνάμωση, ώστε οι ασθενείς να μπορούν να συμβάλλουν ισότιμα και τεκμηριωμένα στις επιτροπές HTA. Αναφερόμενη στις νέες καινοτόμες θεραπείες, υπενθύμισε την ιστορική εμπειρία από την είσοδο των βιολογικών φαρμάκων στους ρευματοπαθείς, που αρχικά θεωρήθηκαν δαπανηρές, αλλά αποδείχθηκαν τελικά επένδυση με κοινωνικό και οικονομικό όφελος.
