Η αλόγιστη κυκλοφορία «ακίνδυνων» προϊόντων κάνναβης μπαίνει στο στόχαστρο του υπουργείου Υγείας, προωθώντας τον δραστικό περιορισμό της. Παράλληλα, το νέο νομοσχέδιο δίνει σάρκα και οστά στο Ταμείο Καινοτομίας, το οποίο και αποτελεί διακριτή κατηγορία της φαρμακευτικής δαπάνης, για πολύ ακριβές θεραπείες.
Ειδικότερα, μόλις 3,5 ώρες πριν την Ανάσταση, το υπουργείο Υγείας έθεσε σε δημόσια ηλεκτρονική διαβούλευση το σχέδιο νόμου «Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου – Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες – Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξεις»
Η διαβούλευση θα διαρκέσει μέχρι τις 27.4.2026, ημέρα Δευτέρα και ώρα 08:00.
Οι ρυθμίσεις του σχεδίου νόμου εστιάζουν κυρίως στα ακόλουθα:
α) στη θέσπιση του Ταμείου Καινοτομίας, ως διακριτή κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης, με σκοπό την πρόσβαση των ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες,
β) στην εκπαίδευση, ανάπτυξη και χρήση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης και την προώθηση σύγχρονων τεχνολογικών εργαλείων στον τομέα της υγείας,
γ) στον έλεγχο και την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης,
δ) στη προτεραιοποίηση του αποθέματος φαρμάκων που εισάγεται εκτάκτως, σε περίπτωση μη τήρησης της δήλωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), περί διακοπής κυκλοφορίας ή έλλειψης φαρμάκου,
ε) σε ρυθμίσεις που αφορούν στον καθορισμό των κατηγοριών φαρμάκων, που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.),
στ) στη συμπλήρωση ρυθμίσεων για τα προϊόντα καπνού και τα προϊόντα κάνναβης, και
ζ) στη δημιουργία ηλεκτρονικής εφαρμογής για ογκολογικούς – αιματολογικούς ασθενείς, μέσω της οποίας παρέχεται η δυνατότητα συστηματικής καταγραφής συμπτωμάτων και παραμέτρων υγείας από τον ασθενή
Νέο πλαίσιο για καπνικά προϊόντα, νικοτίνη και κάνναβη
Ένα εκτεταμένο και αυστηρότερο κανονιστικό πλαίσιο εισάγεται με τα άρθρα 33 έως 49 της νέας νομοθεσίας, το οποίο αφορά στα καπνικά προϊόντα, στα προϊόντα νικοτίνης, καθώς και στη φαρμακευτική και μη κάνναβη. Οι νέες διατάξεις στοχεύουν στην ενίσχυση της δημόσιας υγείας, στην προστασία των ανηλίκων και στον αποτελεσματικότερο έλεγχο της αγοράς.
Αυστηρότερες κυρώσεις για καπνό και αλκοόλ
Οι αλλαγές ενισχύουν σημαντικά το πλαίσιο κυρώσεων για παραβάσεις που σχετίζονται με το κάπνισμα και τη διάθεση καπνικών προϊόντων και αλκοόλ. Τα πρόστιμα για τους καπνιστές κυμαίνονται από 50 έως 500 ευρώ, ενώ για τις επιχειρήσεις μπορεί να φτάσουν έως και τις 10.000 ευρώ.
Ιδιαίτερη αυστηρότητα επιδεικνύεται σε περιπτώσεις υποτροπής, όπου προβλέπονται:
- προσωρινή αναστολή άδειας λειτουργίας,
- οριστική ανάκληση άδειας,
- σφράγιση καταστήματος για διάστημα έως και 180 ημερών.
Η πώληση προϊόντων καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους – ακόμη και μέσω αυτόματων πωλητών – τιμωρείται αυστηρά, ενώ κυρώσεις επιβάλλονται και για την είσοδο ανηλίκων σε χώρους όπως μπαρ και κέντρα διασκέδασης. Παράλληλα, διατηρούνται και ενισχύονται οι περιορισμοί στη διαφήμιση καπνικών προϊόντων.
Σημαντική καινοτομία αποτελεί η πρόβλεψη ότι οι κυρώσεις δεν αποφεύγονται μέσω αλλαγής της νομικής μορφής της επιχείρησης, εφόσον συνεχίζεται η ίδια δραστηριότητα από συνδεόμενα πρόσωπα.
Ενισχυμένος έλεγχος προϊόντων καπνού και ηλεκτρονικών τσιγάρων
Το σύστημα ελέγχου των προϊόντων καπνού και των ηλεκτρονικών τσιγάρων ενισχύεται μέσω της ευρωπαϊκής πλατφόρμας EU-CEG. Οι αρμόδιες αρχές αποκτούν αυξημένες αρμοδιότητες για την αξιολόγηση προϊόντων πριν και μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Η διαδικασία περιλαμβάνει:
- έλεγχο συμμόρφωσης εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση,
- δυνατότητα απαίτησης πρόσθετων στοιχείων από κατασκευαστές,
- απαγόρευση κυκλοφορίας σε περίπτωση μη συμμόρφωσης.
Τα πρόστιμα για παραβάσεις κυμαίνονται από 200 έως 30.000 ευρώ ανά προϊόν, ενώ σε περίπτωση υποτροπής διπλασιάζονται. Παράλληλα, υπάρχει η δυνατότητα ανάκλησης ή απαγόρευσης προϊόντων που ήδη κυκλοφορούν.
Νέοι κανόνες για προϊόντα νικοτίνης και θερμαινόμενα προϊόντα
Εισάγονται ειδικές ρυθμίσεις για τα προϊόντα νικοτίνης και τα θερμαινόμενα προϊόντα χωρίς καπνό. Απαγορεύεται η δωρεάν διανομή τους, ενώ καθίσταται υποχρεωτική η ανάρτηση σήμανσης στα σημεία πώλησης σχετικά με την απαγόρευση πώλησης σε ανηλίκους.
Επιπλέον, τίθενται τεχνικοί περιορισμοί, όπως:
- μέγιστη περιεκτικότητα 16 mg νικοτίνης ανά σακουλάκι,
- υποχρεωτική ασφαλής συσκευασία.
Οι παραβάσεις επισύρουν πρόστιμα έως 30.000 ευρώ και ενδεχόμενο κλείσιμο των επιχειρήσεων σε περίπτωση επανάληψης.
Ριζικές αλλαγές στο καθεστώς της κάνναβης
Ιδιαίτερη σημασία έχουν οι αλλαγές που αφορούν στην κάνναβη. Το όριο περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) αυξάνεται από 0,2% σε 0,3%, ωστόσο εισάγεται μια κρίσιμη απαγόρευση:
Απαγορεύεται πλήρως η λιανική πώληση, η διάθεση, η αγορά και η χρήση του ξηρού άνθους κάνναβης, ακόμη και αν η περιεκτικότητα σε THC είναι εντός των επιτρεπόμενων ορίων.
Αντίθετα, επιτρέπεται η χρήση και διάθεση προϊόντων όπως τρόφιμα, καλλυντικά και συμπληρώματα που περιέχουν κάνναβη, υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις.
Στον τομέα της φαρμακευτικής κάνναβης, διευκολύνεται η διαδικασία αδειοδότησης για παραγωγή, με σκοπό την εξαγωγή, ενώ μειώνονται και τα σχετικά τέλη.
Θεσμοθέτηση επιχειρήσεων προϊόντων κάνναβης
Για πρώτη φορά θεσπίζεται ολοκληρωμένο πλαίσιο λειτουργίας για επιχειρήσεις που εμπορεύονται προϊόντα κάνναβης. Οι επιχειρήσεις αυτές:
- λειτουργούν αποκλειστικά σε ειδικά αδειοδοτημένα καταστήματα,
- πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 500 μέτρα από σχολεία,
- διαθέτουν μόνο προϊόντα με THC έως 0,3% ή προϊόντα CBD.
Η αδειοδότηση γίνεται από τις Περιφέρειες, με συγκεκριμένα δικαιολογητικά, όπως ποινικό μητρώο, φορολογική και ασφαλιστική ενημερότητα.
Παράλληλα, δημιουργείται Ψηφιακό Μητρώο, στο οποίο η εγγραφή είναι υποχρεωτική. Επιχειρήσεις που δεν είναι εγγεγραμμένες, δεν επιτρέπεται να δραστηριοποιούνται στον τομέα.
Έλεγχοι και βαριές κυρώσεις
Οι έλεγχοι διενεργούνται από τον ΕΟΦ, την αστυνομία και μικτά κλιμάκια και περιλαμβάνουν και χημικές αναλύσεις των προϊόντων.
Οι κυρώσεις είναι ιδιαίτερα αυστηρές:
- πρόστιμα έως 100.000 ευρώ,
- ανάκληση άδειας λειτουργίας,
- ποινές φυλάκισης έως 5 έτη για παράνομη διακίνηση.
Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας – Συνοπτική Παρουσίαση
Στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) συστήνεται το Ταμείο Καινοτομίας, ως διακριτή κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης, με στόχο τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στην Ελλάδα σε καινοτόμες θεραπείες, όπως φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs) και φάρμακα προτεραιότητας (PRIME). Το Ταμείο χρηματοδοτείται από τον κρατικό προϋπολογισμό και οι πόροι του παρακολουθούνται ξεχωριστά, χωρίς δυνατότητα μεταφοράς τους σε άλλες δαπάνες υγείας.
Η ένταξη φαρμάκων στο Ταμείο προϋποθέτει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), καταγραφή τους στο σύστημα Horizon Scanning, τεκμηριωμένο αίτημα επιστημονικού φορέα, καθώς και δέσμευση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας για την ολοκλήρωση της θεραπείας και τη συλλογή δεδομένων αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και κόστους.
Στο υπουργείο Υγείας συγκροτείται Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, αρμόδια για την αξιολόγηση αιτήσεων, τη σύναψη συμφωνιών με τις φαρμακευτικές εταιρείες και τη γνωμοδότηση για την ένταξη θεραπειών. Η Επιτροπή υποστηρίζεται από εμπειρογνώμονες και λειτουργεί με τριετή θητεία.
Η διαδικασία ένταξης περιλαμβάνει την υποβολή στοιχείων από τις εταιρείες, προσωρινή τιμολόγηση, αξιολόγηση από αρμόδιες επιτροπές και καθορισμό δεικτών παρακολούθησης. Κατά τη διάρκεια παραμονής ενός φαρμάκου στο Ταμείο, συλλέγονται δεδομένα πραγματικής κλινικής πρακτικής, τα οποία αξιοποιούνται για την τελική απόφαση αποζημίωσης, μετά την έξοδό του. Σε περίπτωση μη συμφωνίας για τους όρους αποζημίωσης, το φάρμακο δεν εντάσσεται στο σύστημα κάλυψης.
Παράλληλα, συστήνεται Εθνικό Μητρώο Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, υπό την ευθύνη του υπουργείου Υγείας, για την καταγραφή των ασθενών που λαμβάνουν τις εν λόγω θεραπείες. Την τεχνική υλοποίηση και λειτουργία του αναλαμβάνει η Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (ΗΔΙΚΑ), διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με το πλαίσιο προστασίας προσωπικών δεδομένων.
