Καθοδόν για το Μέγαρο Μαξίμου, προς συζήτηση στο επόμενο Υπουργικό Συμβούλιο, βρίσκεται το Νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας που αφορά στην ίδρυση και λειτουργία του Ταμείου Μεταβατικής Αποζημίωσης – γνωστού ως Ταμείου Καινοτομίας. Μέσω του ταμείου, θα εξασφαλίζεται η εισαγωγή και κυκλοφορία στην Ελλάδα, ιδιαίτερα ακριβών φαρμάκων για θεραπεία υψηλής καινοτομίας.
Σύμφωνα με πληροφορίες, το τελικό σχέδιο εστάλη ήδη στους εκπροσώπους των φαρμακευτικών εταιρειών, προχθές Δευτέρα 19 Ιανουαρίου, προκαλώντας σημαντικές αντιδράσεις. Υπενθυμίζεται ότι τη δημιουργία του Ταμείου, με χρηματοδότηση 50 εκατ. ευρώ, εξήγγειλε τον Σεπτέμβριο, από το βήμα της ΔΕΘ, ο πρωθυπουργός. Κατά τις πληροφορίες αυτές, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και το Pharma Innovation Forum (PIF), σε κοινή επιστολή προς τον Γενικό Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας Άρη Αγγελή, διατυπώνουν τις κοινές τους θέσεις που είχαν κατατεθεί και περίπου έναν μήνα νωρίτερα, αλλά δε φαίνεται να έχουν ενσωματωθεί στο τελικό κείμενο.
Σύμφωνα με τις φαρμακευτικές, η επιτυχία του εγχειρήματος – το οποίο εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη σαφή πρόθεση των εταιρειών και των μητρικών τους, να διαθέσουν καινοτόμες θεραπείες στους έλληνες ασθενείς μέσω του Ταμείου – προϋποθέτει τρεις καίριες τροποποιήσεις.
Ενδεικτική της πολυπλοκότητας του εγχειρήματος πάντως, είναι η καθυστέρηση στην εφαρμογή του. Αν και αρχική πρόθεση του Υπουργείου Υγείας ήταν το Ταμείο να λειτουργήσει από τις αρχές του έτους, πληροφορίες αναφέρουν ότι η έναρξη μετατίθεται πλέον προς το τέλος του πρώτου εξαμήνου.
Υποχρεωτικές επιστροφές και αναδρομικότητα
Το πρώτο και βασικό «αγκάθι» φαίνεται πως αφορά – για ακόμη μία φορά – τις υποχρεωτικές επιστροφές και τον κίνδυνο αναδρομικής εφαρμογής τους. Στην επιστολή, η οποία κοινοποιήθηκε και στον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη, ΣΦΕΕ και PIF φέρονται να ξεκαθαρίζουν ότι θεωρούν αδιαπραγμάτευτο να μην επιβληθούν αυτόματες επιστροφές (rebate και clawback), κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, ούτε και αναδρομικά, μετά την έξοδο ενός φαρμάκου από το Ταμείο Καινοτομίας.
Ειδικότερα, σε σχετικό άρθρο, όπου γίνεται λόγος για «πιθανές υπολειπόμενες αναδρομικές επιστροφές, βάσει της εκτιμώμενης τελικής αξίας», χαρακτηρίζεται ως σαφές αντικίνητρο ένταξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος στο Ταμείο, καθώς – όπως τονίζουν – αφαιρεί κάθε στοιχείο προβλεψιμότητας. Παράλληλα, υπενθυμίζουν ότι ο μηχανισμός σχεδιάστηκε εξαρχής ως πλαίσιο δοκιμαστικής πρόσβασης, βάσει συμφωνημένων δεικτών, χωρίς την επιβάρυνση των υποχρεωτικών επιστροφών.
Όπως σημειώνουν, η επιβολή μηχανισμών επιστροφών δε συνάδει με τη διεθνή πρακτική των συμφωνιών διαχειρίσιμης πρόσβασης (managed entry agreements), καθώς, σε περίπτωση που μια θεραπεία δεν κριθεί αποτελεσματική ή οικονομικά αποδοτική, η Πολιτεία μπορεί απλώς να μην την εντάξει στη θετική λίστα.
Έντονες αντιδράσεις προκαλεί και η πρόβλεψη σε άλλο άρθρο, για την απένταξη φαρμάκου από το Ταμείο. Σύμφωνα με το σχέδιο νόμου, σε μια τέτοια περίπτωση ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποχρεούται να παρέχει αζημίως το φάρμακο, εφόσον ο θεράπων ιατρός κρίνει αναγκαία τη συνέχιση της θεραπείας, για όλη τη διάρκειά της.
Οι φαρμακευτικές εκτιμούν ότι η διάταξη αυτή οδηγεί στην πράξη σε εξαναγκασμό αποδοχής οποιασδήποτε τιμής επιβάλει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, υπό την απειλή της δωρεάν διάθεσης του φαρμάκου. Παράλληλα, επισημαίνουν ότι ο θεράπων ιατρός καθίσταται όχι μόνο συνταγογράφος, αλλά και ο τελικός αποφασίζων για την παροχή της θεραπείας, με τη σχετική οικονομική επιβάρυνση να μεταφέρεται αποκλειστικά στη φαρμακευτική εταιρεία.
Στο ίδιο πνεύμα, κρίνεται προβληματική και η πρόβλεψη, σε άλλο σημείο του νομοσχεδίου, που μεταφέρει αποκλειστικά στη φαρμακευτική εταιρεία την ευθύνη ολοκλήρωσης της θεραπείας ενός ασθενούς – χωρίς συμμετοχή του Δημοσίου, του ΕΟΠΥΥ ή του ίδιου του ασθενούς – σε περίπτωση που το φάρμακο δεν ενταχθεί τελικά στη θετική λίστα, μετά την έξοδό του από το Ταμείο. Για τον λόγο αυτό, προτείνεται η κατάργηση κάθε πρόβλεψης για δωρεάν παροχή θεραπειών από τον πληρωτή και, εφόσον ένα φάρμακο δεν ενταχθεί στη θετική λίστα, οι ποσότητες που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της θεραπείας, να υπάγονται στο ισχύον σύστημα υποχρεωτικών επιστροφών.
Παράλληλα, οι εκπρόσωποι των καινοτόμων φαρμακευτικών εταιρειών υπογραμμίζουν ότι τα προϊόντα που εντάσσονται στο Ταμείο Μεταβατικής Αποζημίωσης, θα πρέπει να ακολουθούν το ισχύον καθεστώς τιμολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας του 7%, η οποία – όπως σημειώνουν – απουσιάζει από το σχέδιο νόμου.
Άλλα τρία σημεία αλλαγών
Πέραν των παραπάνω, ΣΦΕΕ και PIF φαίνεται να εντοπίζουν ακόμη τρία σημεία που, κατά την άποψή τους, απαιτούν τροποποιήσεις για να διασφαλιστεί η λειτουργικότητα και η αποτελεσματικότητα του Ταμείου.
Πρώτον, προτείνεται η κατάργηση άρθρου, που προβλέπει αίτημα του θεράποντος ιατρού για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας. Όπως εκτιμάται, η ασαφής αυτή πρόβλεψη επιμηκύνει περαιτέρω τη διαδικασία, τη στιγμή που βασικός στόχος του Ταμείου είναι – μεταξύ άλλων – η επιτάχυνση της πρόσβασης σε προηγμένες θεραπείες, όπως τα ATMPs και τα PRIME designated προϊόντα.
Δεύτερον, οι φαρμακευτικές ζητούν η τροποποίηση των δεικτών παρακολούθησης να γίνεται μόνο με τη σύμφωνη γνώμη και των δύο πλευρών και όχι μονομερώς από την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, όπως προβλέπεται σε άλλο σημείο. Οι όροι της συμφωνίας, κατά την είσοδο μιας θεραπείας στο Ταμείο – ιδίως ως προς τους στόχους των δεικτών και τους οικονομικούς όρους – θεωρούνται ουσιώδεις και, όπως τονίζεται, δεν μπορούν να αλλάζουν κατά τη διάρκεια της παραμονής στον μηχανισμό.
Τρίτον, έντονος προβληματισμός εκφράζεται για την πρόβλεψη αυτοδίκαιης εξόδου μιας θεραπείας από το Ταμείο, σε περίπτωση που οι θεράποντες ιατροί δε συμπληρώσουν εγκαίρως τα απαιτούμενα δεδομένα. Όπως επισημαίνεται, με αυτόν τον τρόπο τιμωρούνται ουσιαστικά οι ασθενείς και οι εταιρείες, για τη μη συμμόρφωση των επαγγελματιών υγείας. Αντ’ αυτού, προτείνεται η θέσπιση κινήτρων και αντικινήτρων για τους επαγγελματίες υγείας, όπως η αφαίρεση της δυνατότητας συνταγογράφησης, καθώς και η κατάργηση της δυνατότητας αναδρομικής συμπλήρωσης των στοιχείων.
