Κοσμογονία ανακαλύψεων νέων φαρμάκων για ιδιαίτερα σοβαρές ασθένειες συντελείται τα τελευταία χρόνια, με την πρόσβαση όμως των Ελλήνων σε αυτές να παραμένει άπιαστο όνειρο. Καινοτόμα πρωτοποριακά φάρμακα για αιματολογικούς καρκίνους, την αιμοφιλία, το νευρικό σύστημα κ.ά. έχουν εγκριθεί και ήδη κυκλοφορούν στην υπόλοιπη Ευρώπη περισσότερα από 3 χρόνια, όμως σχεδόν κανένα δεν φτάνει στην Ελλάδα, πλην ελαχίστων εξαιρέσεων, με τη μορφή της «ατομικής παραγγελίας». Ο λόγος: το υπέρογκο κόστος και η ανυπαρξία χρηματοδότησης για την εξασφάλιση των σωτήριων αυτών θεραπειών. Πριν μάλιστα από 15 μήνες είχε «διαρρεύσει» από το Συμβούλιο Φαρμάκων της Δανίας (Danish Medicines Council) μία λίστα με 18 Φαρμακευτικά Προϊόντα Προηγμένης Θεραπείας (ATMP-Advanced Therapy Medicinal Products), όπου διαπιστώνονταν πως μόλις για ένα προϊόν υπήρχε πλήρης πρόσβαση στην Ελλάδα κι ένα δεύτερο ερχόταν μέσω ατομικής παραγγελίας. Παρά το γεγονός ότι έχει περάσει μεγάλο χρονικό διάστημα, η κατάσταση δεν έχει αλλάξει ιδιαίτερα. Ταυτόχρονα, έχουν ανακαλυφθεί και νέα φάρμακα αντίστοιχης θεραπευτικής αξίας, τα οποία επίσης είναι δραματικά δύσκολο να έρθουν στην Ελλάδα.
Η διαδικασία
Αξίζει εδώ να περιγράψουμε συνοπτικά τη διαδικασία για να έρθει στη χώρα μας ένα φάρμακο: αφού λάβει έγκριση από τις ευρωπαϊκές αρχές, η φαρμακευτική εταιρεία ζητά από τις υπηρεσίες του υπουργείου Υγείας να λάβει τιμή για την κυκλοφορία του στην Ελλάδα. Στη συνέχεια, ζητά να λάβει έγκριση από την Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (η οποία πιστοποιεί τη θεραπευτική αξία του φαρμάκου). Μετά από αυτό, το υπουργείο καλεί τη φαρμακευτική εταιρεία για να συζητήσουν την τιμή αποζημίωσης. Επειδή στην Ελλάδα ο προϋπολογισμός για την αποζημίωση φαρμάκων βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα, οι προτεινόμενες τιμές αποζημίωσης είναι πολύ χαμηλές. Ετσι πολλές εταιρείες δεν ζητούν, ειδικά για τις πολύ καινοτόμες και ακριβές θεραπείες, να λάβουν τιμή και δεν φέρνουν τα φάρμακα αυτά στην Ελλάδα.
Σε περιπτώσεις, όμως, που ένας πολίτης διαπιστώνεται ότι έχει μεγάλη ανάγκη από κάποιο φάρμακο, τότε μέσω μιας σχετικά μεγάλης γραφειοκρατίας ο γιατρός του καταθέτει αίτημα το οποίο περνά από ειδική επιτροπή και, στη συνέχεια, γίνεται έκτακτη εισαγωγή από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Ερευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) – θυγατρική εταιρεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων –, που το προμηθεύεται, και μάλιστα σε υψηλή τιμή. Αυτή η διαδικασία θεωρείται ίσως μοναδική σε όλη την Ευρώπη και αποτελεί στρέβλωση, δημιουργώντας προσκόμματα στην πρόσβαση των ασθενών σε σημαντικές θεραπείες, οι οποίες πολλές φορές είναι σωτήριες.
Οι θεραπείες
Αξίζει να αναφέρουμε χαρακτηριστικά μερικές από τις θεραπείες (δραστικές ουσίες) οι οποίες μπορούν να ικανοποιήσουν σημαντικές ακάλυπτες θεραπευτικές ανάγκες, αλλά δεν υπάρχουν. Πολλές από αυτές αφορούν ορφανά φάρμακα, δηλαδή απευθύνονται σε ασθενείς με σπάνιες νόσους.
Ειδικότερα, υπάρχουν θεραπείες ενηλίκων για το πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών), το μελάνωμα αλλά και για διαφόρους τύπους λεμφώματος (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) που δεν έρχονται ούτε με έκτακτη εισαγωγή. Επίσης θεραπεία που σχετίζεται με υποτροπή από μεταμόσχευση, αλλά και θεραπείες γονιδιακές για την αιμοφιλία, αλλά και μια ακόμη καινοτόμος θεραπεία που βασίζεται στα βλαστοκύτταρα από τον μυελό των οστών του ίδιου του ασθενούς για σπάνια κληρονομική διαταραχή που βλάπτει το νευρικό σύστημα και άλλα όργανα. Ακόμη και ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την επιδιόρθωση ελαττωμάτων του χόνδρου στο γόνατο.
Πέρα από τις συγκεκριμένες ιδιαίτερα καινοτόμες θεραπείες, υπάρχουν και δεκάδες άλλα νέα φάρμακα που δεν βρίσκουν εύκολα τον δρόμο προς τη χώρα μας. Οπως είναι λογικό, οι φαρμακευτικές δεν αποκαλύπτουν τα σχέδιά τους για το πότε θα αιτηθούν αποζημίωση για τα νέα τους φάρμακα στην Ελλάδα, όμως σύμφωνα με μελέτη της IQVIA για λογαριασμό του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας, τα μισά φάρμακα που εγκρίθηκαν από τις ευρωπαϊκές αρχές το διάστημα 2021-2024 δεν πρόκειται να έρθουν στην Ελλάδα.
Οπως αναφέρει στο «Βήμα» η πρόεδρος της Ενωσης Ασθενών Ελλάδας Βασιλική Βακουφτσή, «η πρόσβαση στα καινοτόμα φάρμακα είναι κάτι πολύ περισσότερο από ζήτημα φαρμακευτικής πολιτικής. Είναι ζήτημα ισότητας, κοινωνικής προστασίας και αξιοπρέπειας. Ενώ σε πολλές χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης ένα νέο φάρμακο καθίσταται διαθέσιμο μέσα σε λίγους μήνες από την έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, στην Ελλάδα το σχετικό πλαίσιο και οι διαδικασίες έγκρισης, αποζημίωσης και τιμολόγησης είναι περίπλοκες, με αποτέλεσμα να υπάρχουν συστηματικές καθυστερήσεις που σε κάποιες περιπτώσεις φτάνουν τα δύο και τρία χρόνια».
«Οι ασθενείς μένουν πίσω»
Για τους δε ασθενείς με σοβαρά χρόνια και απειλητικά για τη ζωή νοσήματα, η κυρία Βακουφτσή επισημαίνει: «Οι ασθενείς αυτοί μένουν πίσω. Αναγκάζονται να περιμένουν, να υποφέρουν ή να αναζητήσουν λύσεις στο εξωτερικό. Η “ατομική παραγγελία” μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Ερευνας και Τεχνολογίας, παρόλο που μπορεί να δώσει λύσεις, δεν μπορεί να καλύψει τις ανάγκες του συνόλου και, σε καμία περίπτωση, δεν υποκαθιστά ένα σύστημα ισότιμης και καθολικής πρόσβασης. Πολλοί από εμάς γνωρίζουμε από πρώτο χέρι τι σημαίνει να περιμένεις ένα καινοτόμο φάρμακο, ενώ γνωρίζεις πως στην υπόλοιπη Ευρώπη ήδη χορηγείται. Να μαθαίνεις για θεραπείες από ξένα δημοσιεύματα και να βλέπεις τον χρόνο να κυλά εις βάρος σου, περιμένοντας την “ατομική παραγγελία”».
Προκειμένου να επισπεύδονται οι διαδικασίες κυκλοφορίας καινοτόμων φαρμάκων, το υπουργείο Υγείας σε συνεργασία με τους εκπροσώπους των φαρμακευτικών εταιρειών έχει ξεκινήσει τη διαδικασία δημιουργίας ενός «Σχήματος Μεταβατικής Αποζημίωσης Φαρμάκων», (Ταμείο Καινοτομίας) το οποίο σε πρώτη φάση θα αφορά αυτές τις ακριβές και ιδιαίτερα προηγμένες θεραπείες. Ομως, παρά το ότι έχει περάσει περισσότερο από ένα έτος, το εγχείρημα αυτό είναι ακόμη στα χαρτιά χωρίς να έχει προχωρήσει.
Το «Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης Φαρμάκων» θα καλύπτει το χρονικό διάστημα από την έγκριση του φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) έως την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, με ανώτατο όριο τους 36 μήνες. Στην αρχική φάση, θα συμπεριληφθούν μόνο ιδιαίτερα καινοτόμες και πανάκριβες θεραπείες. Ο προϋπολογισμός για τη διαδικασία αυτή έχει υπολογιστεί στα περίπου 100-120 εκατ. ευρώ.
