«Ζουμ» στην ασφάλεια των εμβολίων

Το μεγαλύτερο εμβολιαστικό πρόγραμμα στην ιστορία της ανθρωπότητας είναι γεγονός εδώ και ενάμιση χρόνο και «τρέχει» παράλληλα με τη μεγαλύτερη πανδημία του αιώνα μας, αυτή του SARS-CoV-2. Μέχρι τη στιγμή που γράφονταν αυτές οι γραμμές περισσότερες από 11,6 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων είχαν χορηγηθεί παγκοσμίως με το ποσοστό του εμβολιασμένου παγκόσμιου πληθυσμού να αγγίζει το 60%. Τα εμβόλια ενάντια στον SARS-CoV-2 συμβάλλουν αδιαμφισβήτητα στον έλεγχο της πανδημίας σώζοντας εκατομμύρια ζωές σε ολόκληρο τον κόσμο. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα, έτσι και τα εμβόλια προκαλούν κάποιες σπάνιες μεν αλλά εν δυνάμει σοβαρές παρενέργειες.

Στο «κυνήγι» τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών επιδίδονται αυτή τη στιγμή επιστήμονες από περισσότερες από 20 χώρες (η Ελλάδα, τουλάχιστον προς το παρόν, δεν είναι ανάμεσά τους) οι οποίοι συμμετέχουν στο μεγαλύτερο πρόγραμμα που έχει διεξαχθεί ποτέ σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων. Και είναι αξιοσημείωτο ότι η μία εκ των δύο επικεφαλής της σημαντικής πρωτοβουλίας που ονομάζεται Global Vaccine Data Network-GVDN, είναι μια διακεκριμένη ελληνικής καταγωγής ειδικός στα εμβόλια του Πανεπιστημίου του Οκλαντ στη μακρινή Νέα Ζηλανδία, η αναπληρώτρια καθηγήτρια του Τμήματος Γενικής Ιατρικής και Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας δρ Χέλεν Πετούση-Χάρις (Helen Petousis-Harris). Το ΒΗΜΑ-Science μίλησε περί παρενεργειών των εμβολίων και άλλων… πανδημικών δαιμονίων με τη δρα Πετούση-Χάρις, η οποία μεταξύ των πολλών άλλων τίτλων της έχει διατελέσει και επικεφαλής της Συμβουλευτικής Επιτροπής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την Ασφάλεια των Εμβολίων (Global Advisory Committee on Vaccine Safety – GACVS). Οπως ανέφερε η καθηγήτρια, με δεδομένο ότι η γνώση είναι δύναμη, η σωστή γνώση σχετικά με τις παρενέργειες των εμβολίων μπορεί μόνο να αυξήσει τη «δύναμή» τους και την εμπιστοσύνη μας σε αυτά.

Δίκτυο συνεργασίας

To GVDN «γεννήθηκε» πριν από πολλά χρόνια στο μυαλό του Στίβεν Μπλακ, ειδικού στις παιδικές λοιμώξεις που μέχρι πρότινος εργαζόταν στο Νοσοκομείο Παίδων του Σινσινάτι, όπως μας περιέγραψε η δρ Πετούση-Χάρις. «Ωστόσο η ανάγκη δημιουργίας μιας τέτοιας πρωτοβουλίας κατέστη πιο επιτακτική από ποτέ το 2009-2010 όταν ενέσκηψε η πανδημία της γρίπης των χοίρων. Μέχρι τότε είχαν διεξαχθεί μελέτες για την ασφάλεια των εμβολίων, ωστόσο καμία από αυτές δεν είχε βασιστεί σε ένα βιώσιμο μοντέλο, ενώ δεν ακολουθoύσαν και την ίδια προσέγγιση ώστε τα δεδομένα που εξάγονταν να είναι συγκρίσιμα. Ετσι μαζί με τον Στιβ αποφασίσαμε να συνεργαστούμε ώστε να δημιουργήσουμε μια παγκόσμια επιστημονική συνεργασία σχετικά με τις μελέτες ασφαλείας των εμβολίων».

Η ιδρυτική συνάντηση του GVDN έλαβε χώρα στο Ανεσί της Γαλλίας τον Ιανουάριο του 2019 με χρηματοδότηση του Ιδρύματος Bill and Melinda Gates και σε αυτή συμμετείχαν περί τους 60 επιστήμονες που συμφώνησαν σε ένα κοινό μοντέλο διεξαγωγής των μελετών. Και τότε ξεκίνησε η μεγαλύτερη πρόκληση για την υλοποίηση του προγράμματος που δεν ήταν άλλη από τη διασφάλιση της απαραίτητης χρηματοδότησης. Χρειάστηκε άλλη μια πανδημία – η τρέχουσα πανδημία του SARS-CoV-2 – για να βρεθεί η χρηματοδότηση. Τελικώς τον Απρίλιο του 2021 τα αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) χρηματοδότησαν το πρόγραμμα με 5 εκατομμύρια δολάρια για τρία έτη προκειμένου να μελετηθεί η ασφάλεια των εμβολίων για την COVID-19.

Συγκριτικό πλεονέκτημα

Το μεγάλο «ατού» της κορωνο-πανδημίας σε ό,τι τουλάχιστον αφορά την εξερεύνηση της ασφάλειας των εμβολίων που αναπτύχθηκαν για την πάταξή της είναι ακριβώς το ότι δισεκατομμύρια άτομα έχουν λάβει τα εμβόλια. Διότι μόνο αν τα δεδομένα είναι πολλά και αντιπροσωπευτικά πληθυσμών απ’ άκρου εις άκρον της Γης μπορούν να έλθουν στο φως οι σπάνιες παρενέργειες των εμβολίων, διευκρίνισε η δρ Πετούση-Χάρις. «Οι μεγαλύτερες μελέτες σχετικά με τα εμβόλια περιελάμβαναν περί το 1 εκατομμύριο άτομα, δείγμα που μπορεί να φαίνεται πολύ μεγάλο, αλλά στην πραγματικότητα είναι μικρό αν θέλει κάποιος να εντοπίσει τις σπάνιες παρενέργειες. Αν, για παράδειγμα, έχουμε μια πάθηση που υπό φυσιολογικές συνθήκες εμφανίζεται σε ένα στα 100.000 άτομα και θέλουμε να δούμε αν το εμβόλιο διπλασιάζει αυτόν τον κίνδυνο, χρειάζεται να διεξαγάγουμε μια μελέτη που θα περιλαμβάνει περί τα 4 εκατομμύρια άτομα ώστε να καταλήξουμε σε συμπέρασμα».

Ετσι το παγκόσμιο δίκτυο των επιστημόνων αναμένεται να αναλύσει στοιχεία που θα αφορούν περισσότερα από 250 εκατομμύρια άτομα για να εξαγάγει ασφαλή αποτελέσματα σχετικά με συνολικά δεκάδες σπάνιες παρενέργειες και να οδηγήσει τελικώς στο ζητούμενο: την καλύτερη πρόβλεψη, αντιμετώπιση και πιθανώς ακόμη και πρόληψή τους. «Κύριος στόχος μας είναι το να δημιουργήσουμε ένα δίκτυο που θα μπορεί να εκπονεί καλά σχεδιασμένες μελέτες ασφαλείας των εμβολίων σε διαφορετικούς πληθυσμούς. Σε ό,τι αφορά τον SARS-CoV-2 – καθώς το δίκτυο δεν θα ασχοληθεί μόνο με τα εμβόλια του πανδημικού κορωνοϊού αλλά και με άλλα είδη εμβολίων – αυτό που επιθυμούμε είναι αρχικώς να καταγράψουμε στους διαφορετικούς πληθυσμούς τα ποσοστά συγκεκριμένων παθήσεων που εμφανίζονται υπό κανονικές συνθήκες και στη συνέχεια να κάνουμε καταγραφή της συχνότητας εμφάνισης αυτών των παθήσεων μετά τη χορήγηση των εμβολίων για την COVID-19. Με τον συγκεκριμένο τρόπο θα δούμε αν μετά τα εμβόλια οι παθήσεις αυτές παρουσιάζονται συχνότερα από το αναμενόμενο».

Συλλογή δεδομένων

Ηδη η ομάδα του GVDN έχει σχεδιάσει διαφορετικές μελέτες που αφορούν είτε περιοχές μέσα σε μια χώρα είτε σε κάποιες περιπτώσεις, όπως αυτή της Νέας Ζηλανδίας, όλον τον πληθυσμό της χώρας. Σε μία μελέτη θα μπει στο μικροσκόπιο η καρδιακή φλεγμονή που σε ορισμένες περιπτώσεις έχει σχετιστεί με τα mRNA εμβόλια των Pfizer/BioNTech και της Moderna. Σε άλλη θα διερευνηθεί η θρομβωτική θρομβοπενία, μια επικίνδυνη θρομβωτική διαταραχή η οποία έχει συνδεθεί με τα εμβόλια ιικού φορέα της AstraZeneca και της Johnson & Johnson. Επίσης το δίκτυο θα εξετάσει, μεταξύ άλλων, τον κίνδυνο του αυτοάνοσου νευρολογικού συνδρόμου Guillain-Barré μετά τον εμβολιασμό για την COVID-19.

Τι στοιχεία έχει όμως συγκεντρώσει το δίκτυο GVDN μέχρι στιγμής; «Τα πρώτα δεδομένα που έχουμε συλλέξει αφορούν την καταγραφή περίπου 30 σπανίων παθήσεων στην κοινότητα. Τα δεδομένα αυτά θα καταστούν σύντομα διαθέσιμα στον ιστότοπό μας – https://www.global vaccinedatanetwork.org/ – και ο καθένας θα μπορεί να αναζητά τη συχνότητα εμφάνισης της κάθε πάθησης ανά χώρα, έτος και με βάση περαιτέρω ποιοτικά στοιχεία όπως η ηλικία και το φύλο. Τα επόμενα στοιχεία που θα καταστούν διαθέσιμα θα αφορούν και τον αριθμό των αντίστοιχων περιστατικών για την κάθε πάθηση μετά τον εμβολιασμό ώστε να μπορεί να γίνεται σύγκριση με τα δεδομένα πριν από τον εμβολιασμό. Τελικώς θα αποκτήσουμε δεδομένα που θα συγκρίνουν τον κίνδυνο διαφορετικών παθήσεων όπως η μυοκαρδίτιδα σε εμβολιασμένα άτομα και σε μη εμβολιασμένα. Eκτιμάμε ότι θα έχουμε μια καλή «ροή» δεδομένων μέσα στους επόμενους 12 μήνες».

Γνώση και κατανόηση

Ολη αυτή η προσπάθεια εξαγωγής ισχυρών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων έχει ως σκοπό να προσφέρει ορθή γνώση στον πληθυσμό, να καταδείξει περισσότερο από ποτέ τη χρησιμότητα των εμβολίων και όχι να στραφεί εναντίον τους, διευκρίνισε η δρ Πετούση-Χάρις. «Το να βοηθήσουμε τους πολίτες να κατανοήσουν τα αποτελέσματα των μελετών σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων θα βελτιώσει την εμπιστοσύνη τους στα εμβόλια και θα μειώσει τον δισταγμό για εμβολιασμό που τόσο κόστισε στην πορεία της πανδημίας».

Η «κατάδυση» όμως στα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων ελπίζεται ότι θα λύσει και σημαντικούς επιστημονικούς γρίφους που θα βοηθήσουν τους ειδικούς ανά τον κόσμο. Ενας τέτοιος γρίφος αφορά, για παράδειγμα, το αν η μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό είναι πιθανότερο να εμφανιστεί σε άτομα που πάσχουν από συγκεκριμένα υποκείμενα νοσήματα ή λαμβάνουν συγκεκριμένα φάρμακα. Και βέβαια οι ερευνητές του GVDN ελπίζουν ότι θα επιτύχουν να κατανοήσουν το βιολογικό υπόβαθρο πίσω από τις παρενέργειες των εμβολίων. Υποψιάζονται ότι τα γονίδια παίζουν σημαντικό ρόλο στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό και έτσι μία από τις μελέτες του δικτύου θα αφορά την ανάλυση γενετικών παραλλαγών και την πιθανή σύνδεσή τους με επιπλοκές ύστερα από τη λήψη των εμβολίων για τον SARS-CoV-2.

H δρ Πετούση-Χάρις αισθάνεται χαρά που μετά από χρόνια προσπαθειών το πρόγραμμα βρήκε χρηματοδότηση – κάτι που, όπως ανέφερε, έπρεπε να έχει συμβεί εδώ και καιρό. «Η τεχνολογία είναι διαθέσιμη, τα δεδομένα είναι διαθέσιμα, οι ειδικοί είναι διαθέσιμοι. Ωστόσο η χρηματοδότηση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων αποτελεί μια μακρόχρονη πρόκληση. Και αυτό παρότι αυτού του είδους η έρευνα είναι πολύ χαμηλότερου κόστους σε σύγκριση με τα προγράμματα εμβολιασμού». Είναι όμως η φυσική συνέχεια των προγραμμάτων εμβολιασμού. Γιατί χωρίς αυτήν δεν μπορούν να υπάρξουν επιτυχημένα εμβολιαστικά προγράμματα.

32,4 περιπτώσεις του συνδρόμου Guillain-Barre ανά 100.000 άτομα καταγράφηκαν, σύμφωνα με μεγάλη αμερικανική μελέτη, μετά τη χορήγηση του εμβολίου ιικού φορέα της Johnson & Johnson. Η αναλογία αυτή ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης του συνδρόμου στον γενικό πληθυσμό, η οποία είναι της τάξεως των 1,3 περιπτώσεων ανά 100.000 άτομα – αντίστοιχη με τον γενικό πληθυσμό είναι η αναλογία που προκύπτει, σύμφωνα με την ίδια μελέτη, μετά τη χορήγηση των mRNA εμβολίων για τον SARS-CoV-2.

Από τον Πειραιά στην άλλη άκρη του πλανήτη

Η δρ Πετούση-Χάρις είναι πολύ περήφανη για τις ελληνικές ρίζες της. Οπως μας εξιστόρησε, ο πατέρας της γεννήθηκε και μεγάλωσε στον Πειραιά και βρέθηκε στη Νέα Ζηλανδία καθώς τον βοήθησε οικονομικά ένας νεοζηλανδός στρατιώτης που θέλησε με αυτόν τον τρόπο να ευχαριστήσει την οικογένεια του κ. Πετούση επειδή του προσέφερε καταφύγιο κατά τον Β’ Παγκόσμιο Πόλεμο. Στη νέα του «πατρίδα» ο κ. Πετούσης πρόκοψε δημιουργώντας μια επιτυχημένη επιχείρηση, την Hermes Engineering, που ασχολείτο με την επεξεργασία κρεάτων ενώ έδινε και διαλέξεις για την αρχαία Ελλάδα. «Ηταν ο έλληνας πρόξενος στη Νέα Ζηλανδία επί 20 έτη και πρόεδρος της Ελληνικής Κοινότητας και συνταξιοδοτήθηκε στα 82 έτη του. Είναι πλέον 86. Εχω έλθει στην Ελλάδα πέντε φορές με τον πατέρα μου – η τελευταία ήταν το 2004 στους Ολυμπιακούς Αγώνες, οπότε και επισκεφθήκαμε τη γενέτειρά του αλλά και τα ελληνικά νησιά οικογενειακώς, μαζί με τους τρεις γιους μου. Ελπίζουμε του χρόνου να έλθουμε και πάλι – η πανδημία έχει καθυστερήσει τα σχέδιά μας. Το μόνο μου παράπονο είναι ότι ο πατέρας μου δεν μου έμαθε ποτέ ελληνικά…».

Πού οδεύει η πανδημία

Δεν μπορούσαμε να μη ρωτήσουμε για το πού οδεύει η πανδημία την ελληνικής καταγωγής καθηγήτρια η οποία ηγήται της ομάδας ειδημόνων που συμβουλεύει το υπουργείο Υγείας της Νέας Ζηλανδίας για την ασφάλεια των εμβολίων– με δεδομένο μάλιστα ότι η μακρινή αυτή χώρα του Νότιου Ειρηνικού θεωρείται ότι αντιμετώπισε πολύ επιτυχημένα τον ιογενή εχθρό κλείνοντας από πολύ νωρίς τα σύνορά της, μπαίνοντας γρήγορα και επί μακρόν σε λοκντάουν και επιτυγχάνοντας ποσοστό εμβολιασμού της τάξεως του περίπου 95%(!) προτού ξανανοίξει τις δραστηριότητές της, με αποτέλεσμα να έχουν συνολικά καταγραφεί 600 θάνατοι από COVID-19 από την αρχή της πανδημίας ως σήμερα.
Η δρ Πετούση-Χάρις εμφανίστηκε αισιόδοξη σχετικά με το ότι θα αφήσουμε την οξεία φάση της πανδημίας πίσω μας αυτό το έτος. «Ενα πολύ μεγάλο ποσοστό του παγκόσμιου πληθυσμού έχει πλέον εμβολιαστεί ή νοσήσει, ή και τα δύο. Αυτό σημαίνει ότι δεν είμαστε όλοι ευάλωτοι στη λοίμωξη με τον SARS-CoV-2 – παρότι ο ιός συνεχίζει να ζει ανάμεσά μας και θα παραμείνει. Υπάρχει και το κοινωνικό σκέλος της πανδημίας, δηλαδή η στιγμή που αποφασίζουμε ότι αυτή η λοίμωξη δεν αποτελεί πια κάτι το ξεχωριστό αλλά κάτι που είναι πλέον αναμενόμενο και θα πρέπει να είμαστε έτοιμοι ανά πάσα στιγμή να το αντιμετωπίσουμε. Εκτιμώ ότι η στιγμή αυτή είναι το 2022, με δεδομένο ότι δεν θα εμφανιστούν νέες επιθετικές παραλλαγές του ιού. Τελικώς ο πληθυσμός θα αποκτήσει ανθεκτικότητα. Ας θυμηθούμε τι συνέβη με τη γρίπη των χοίρων (Η1Ν1) που σάρωσε τον πλανήτη το 2009-2010 και ευτυχώς δεν ήταν πολύ δριμεία. Σήμερα το στέλεχος που την προκάλεσε αποτελεί ένα από τα κοινά στελέχη του ιού της γρίπης που κυκλοφορούν κάθε περίοδο γρίπης. Υποπτεύομαι ότι με τον ίδιο τρόπο θα συνηθίσουμε και τον SARS-CoV-2 και, όπως συμβαίνει και με τη γρίπη, θα προστατεύουμε σε ετήσια βάση ορισμένες ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού».

Σχεδιασμός και ετοιμότητα
Με αυτή τη λογική δεν θα χρειαστούμε όλοι τέταρτη δόση εμβολίου; «Δεν νομίζω ότι θα χρειαστεί τέταρτη δόση ο γενικός πληθυσμός, αλλά μόνο ομάδες όπως οι ηλικιωμένοι και κάποιοι ασθενείς με υποκείμενα νοσήματα που κινδυνεύουν από σοβαρή νόσηση. Επίσης πρέπει να έχουμε κατά νου ότι είναι σημαντικό να αφήνουμε χρονικό κενό μεταξύ των ενισχυτικών δόσεων – τουλάχιστον έξι μήνες μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης ενισχυτικής δόσης». Σε κάθε περίπτωση, η ειδικός τόνισε ότι πρέπει να τηρήσουμε στάση αναμονής. «Πρέπει να δούμε τη σύνθεση των νέων εμβολίων που αναπτύσσονται καθώς και την κατάσταση που θα επικρατεί μετά τα κύματα της παραλλαγής Ομικρον. Αυτή τη στιγμή όμως πιστεύω ότι η τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί μόνο σε συγκεκριμένες ομάδες».
Κλείνοντας η δρ Πετούση-Χάρις θέλησε να στείλει το μήνυμα ότι οι πανδημίες δεν διαρκούν για πάντα αλλά συγχρόνως ότι… πάντα θα εμφανίζεται και μια καινούργια. «Σε ό,τι αφορά τον SARS-CoV-2 το μέλλον δείχνει ότι θα περάσει σε ενδημικότητα με επιδημικά ξεσπάσματα για τα οποία θα πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι. Δεν πρέπει να ξεχνάμε όμως ότι οι πανδημίες δεν θα σταματήσουν με αυτόν τον ιό. Για αυτό και εύχομαι ολόψυχα να μάθουμε από τα λάθη του παρελθόντος αλλά και του παρόντος. Μπορούσαμε να είμαστε καλύτερα προετοιμασμένοι απέναντι σε αυτήν την πανδημία, το ξέραμε ότι ερχόταν. Από εδώ και στο εξής κάθε χώρα πρέπει να διασφαλίσει ότι διαθέτει έναν επικαιροποιημένο πανδημικό σχεδιασμό – όχι κάποιον που δημιουργήθηκε κάποτε και βρίσκεται στον πάτο ενός συρταριού. Απαιτείται επίσης περισσότερη προσοχή και επένδυση σε τεχνολογίες, ιδίως εμβολίων και θεραπειών. Το μοντέλο που κυρίως ακολουθείται και αφορά το να αφήνεται η επένδυση για εμβόλια και φάρμακα μόνο στις φαρμακευτικές εταιρείες είναι προβληματικό αφού οι εταιρείες χρειάζεται να έχουν κέρδη, γεγονός που δεν είναι απαραιτήτως συμβατό με τον σωστό πανδημικό σχεδιασμό των κρατών. Για αυτό και χρειάζεται να επενδυθεί περισσότερο δημόσιο χρήμα για το κοινό καλό, κάτι που απαιτεί πολιτική βούληση και συνεργασία μεταξύ των χωρών. Και να μην ξεχνάμε να ακούμε τους επιστήμονες. Στην αρχή κάθε ταινίας καταστροφής υπάρχει ένας επιστήμονας ο οποίος προειδοποιούσε για το κακό που ερχόταν, αλλά κανένας δεν του έδινε σημασία!».