Γατί αργούν τα νέα φάρμακα να φτάσουν στους ασθενείς;». Διατυπωμένο με ποικίλους τρόπους αλλά με την ουσία να παραμένει ίδια, το παραπάνω ερώτημα-παράπονο φτάνει συχνά-πυκνά στα αφτιά όσων ασχολούμαστε με τις τελευταίες επιστημονικές ανακαλύψεις. Πράγματι, αργούν: δεν είναι λίγες οι φορές που μετά την ανακοίνωση ενός ελπιδοφόρου ευρήματος οι επιστήμονες μας πληροφορούν ότι τα επόμενα 5-10 χρόνια θα υπάρξει ένα νέο φάρμακο για την τάδε ή τη δείνα ασθένεια. Αν για τους ερευνητές τα 5-10 χρόνια ακούγονται μικρό διάστημα, για τους ασθενείς που υποφέρουν είναι σίγουρα τεράστιο. Αποφασίσαμε λοιπόν να μεταφέρουμε το ερώτημα-παράπονό τους στον γιατρό γαστρεντερολόγο-ηπατολόγο κ. Ευάγγελο Δροσινό, ο οποίος τα τελευταία 15 χρόνια έχει πραγματοποιήσει πλήθος κλινικών μελετών ως Ιατρικός Διευθυντής του Ευρωπαϊκού Ινστιτούτου Ιατρικής Ερευνας (ΕΜRI) της φαρμακευτικής εταιρείας Φαρμασέρβ Λίλλυ. «Πράγματι απαιτείται πολύς χρόνος από τη στιγμή που μια ουσία φανεί ελπιδοφόρος στο εργαστήριο ώσπου αυτή να γίνει φάρμακο. Στο διάστημα αυτό πρέπει να εξετασθεί η πιθανή τοξικότητα της ουσίας, να μελετηθεί η ακριβής φαρμακολογική δράση της σε προκλινικές μελέτες και στη συνέχεια να πραγματοποιηθούν οι τρεις κλινικές μελέτες (φάσεις Ι, ΙΙ και ΙΙΙ) που θα δείξουν αν η ουσία κρατήσει τις υποσχέσεις της. Τέλος, θα πρέπει η ουσία να λάβει έγκριση από τις αρμόδιες αρχές προτού φθάσει στον ασθενή».
Ο γιατρός Ευάγγελος Δροσινός
Δεν θα μπορούσαν αυτές οι διαδικασίες να επισπευσθούν προς όφελος των ασθενών;
«Αυτό αποτελεί τη μεγάλη πρόκληση της φαρμακοβιομηχανίας διεθνώς και πολλές προσπάθειες καταβάλλονται προς αυτή την κατεύθυνση. Αντιλαμβάνεστε βέβαια πως για να επιτευχθεί ο συγκεκριμένος στόχος καθοριστικό ρόλο καλούνται να παίξουν και οι κλινικοί ερευνητές, δηλαδή οι ιατροί και οι άλλοι επιστήμονες υγείας που ασχολούνται με τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών».
Εχοντας 15χρονη εμπειρία διεξαγωγής κλινικών μελετών στη χώρα μας, πώς θα περιγράφατε την κατάσταση;
«Παρά το γεγονός ότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε μια χώρα, πέρα από το όποιο όφελος για τους ασθενείς, έχει και σημαντικά οφέλη για την εθνική οικονομία, θα έλεγα ότι στη χώρα μας ο σημαντικός αυτός τομέας ανάπτυξης έχει στην καλύτερη των περιπτώσεων αγνοηθεί, για να μην πω πολεμηθεί».
Θα θέλατε να είστε πιο σαφής; Κατ’ αρχάς, ποια είναι τα οφέλη για την εθνική οικονομία;
«Εν πρώτοις, υπάρχει σημαντική εισροή κεφαλαίων στις χώρες που διεξάγουν κλινικές μελέτες. Επίσης παρέχεται δυνατότητα επενδύσεων σε δομές υγείας, ενώ παράλληλα αξιοποιείται το εξειδικευμένο ανθρώπινο δυναμικό, δημιουργούνται νέες θέσεις εργασίας, ενώ εισάγεται και ενσωματώνεται στο ελληνικό αναπτυξαικό πρότυπο η διεθνής τεχνογνωσία».
{{{ moto }}}Και για ποιους λόγους περιγράφετε το κλίμα στην Ελλάδα ως αρνητικό για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών;
«Για μια σειρά λόγους. Ας αρχίσουμε από το γενικό πλαίσιο που στην πραγματικότητα δεν υπάρχει. Δεν υπάρχουν, δηλαδή, καθορισμένες διαδικασίες ούτε και αντίστοιχα έντυπα για την οικονομική διαχείριση των κλινικών μελετών από τις υγειονομικές περιφέρειες. Αντιθέτως, υπάρχουν συνεχείς τριβές μεταξύ Πανεπιστημίου και υγειονομικών περιφερειών για την οικονομική διαχείριση των κλινικών μελετών που διεξάγονται σε πανεπιστημιακές κλινικές των νοσοκομείων του ΕΣΥ. Βεβαίως η απουσία πλαισίου δημιουργεί προσκόμματα στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών, με αποτέλεσμα να εκτιθέμεθα διεθνώς, αλλά γεννά και φαινόμενα που δεν μας τιμούν ούτε ως χώρα ούτε ως άτομα».
Οπως;
«Παραδείγματος χάριν, ενώ υπάρχει απαίτηση για εφάπαξ καταβολή του χρηματικού ποσού που δίνει μια εταιρεία για τη διεξαγωγή της κλινικής μελέτης, δεν προσδιορίζεται ποτέ η χρήση/αξιοποίηση του ποσού που παρακρατείται από τις περιφέρειες ή το πανεπιστήμιο και το οποίο ανέρχεται στο 10%-15% επί του συνολικού προϋπολογισμού των κλινικών μελετών. Ακόμη περισσότερο, δεν είναι λίγες οι φορές που, ενώ έχουμε προκαταβάλει το ποσό που απαιτείται για να πληρωθεί το ειδικευμένο προσωπικό που έχει προσληφθεί για να γίνει σωστά μια κλινική δοκιμή (αντιλαμβάνεστε ότι, π.χ., μια νοσοκόμα ή ένας νέος γιατρός δεν μπορεί να τρέχει στα επείγοντα και ταυτόχρονα να παίρνει ιστορικά ή να χορηγεί το προς εξέταση φάρμακο στους συμμετέχοντες στη μελέτη), πληροφορούμαστε ότι τα άτομα αυτά παραμένουν απλήρωτα για μήνες και κανείς δεν μας εξηγεί το γιατί…».
Για ποιους λόγους αναφερθήκατε σε διεθνή διασυρμό της χώρας προηγουμένως;
«Και πάλι υπάρχουν μια σειρά λόγοι. Θα σας αναφέρω μερικά παραδείγματα για να γίνει αυτό καλύτερα κατανοητό. Οπως πιθανόν γνωρίζετε, οι κλινικές δοκιμές έχουν ένα αυστηρό χρονοδιάγραμμα. Τόσο οι εταιρείες όσο και οι ασθενείς έχουν κάθε λόγο να θέλουν ένα φάρμακο να εμφανιστεί νωρίς στην αγορά. Στη χώρα μας κανένας μηχανισμός ή οργάνωση νοσοκομείου δεν υποστηρίζει στον βαθμό που πρέπει τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Η έλλειψη μηχανογράφησης των νοσοκομείων, η αδυναμία κοστολόγησης ιατρικών πράξεων και εξετάσεων και οι περιορισμένες λογιστικές δυνατότητες (π.χ., έλλειψη διπλογραφικού συστήματος) είναι μόνο μερικά από τα προβλήματα που οδηγούν σε τεράστιες καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών. Οπως αντιλαμβάνεστε, είναι διασυρμός όταν σε μια μελέτη που λαμβάνουν μέρος πολλές χώρες όλες οι άλλες έχουν δώσει τα αποτελέσματα ενώ εμείς δεν έχουμε ακόμη υπογράψει τις απαραίτητες συμβάσεις για τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής. Ομοίως είναι διασυρμός όταν δεν μπορούμε να κάνουμε έναν προϋπολογισμό του κόστους της κλινικής δοκιμής εξαιτίας της αδυναμίας κοστολόγησης των απαραίτητων εξετάσεων που θα πρέπει να τη συνοδεύουν. Θα σας αναφέρω δε και την περίπτωση άρνησης από πλευράς διοίκησης νοσοκομείου να τοποθετηθούν σε αυτό ψηφιακές τηλεφωνικές γραμμές, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη μεταφορά των δεδομένων της μελέτης στο κεντρικό αρχείο. Πώς να τα εξηγήσεις αυτά σε έναν ξένο;».
Εχετε εσείς κάποια εξήγηση για αυτά τα φαινόμενα;
«Εκτιμώ ότι είναι και αυτά μέρος της παθογένειας η οποία έφερε τη χώρα στη δεινή θέση στην οποία βρίσκεται σήμερα. Η άγνοια διοικήσεων των νοσοκομείων για θέματα κλινικής έρευνας η οποία δημιουργεί τεράστια γραφειοκρατικά προβλήματα δεν μπορεί να είναι τυχαία. Πιθανότατα εξηγείται από τον τρόπο με τον οποίο καταλαμβάνονται διοικητικές θέσεις στη χώρα, περνώντας δηλαδή μέσα από κομματικές και όχι αξιοκρατικές διαδικασίες. Ομοίως δεν μπορεί να είναι τυχαίο ότι οι επιστημονικές επιτροπές των νοσοκομείων που έχουν ρόλο στην αξιολόγηση της διεξαγωγής κλινικών μελετών απαρτίζονται από μέλη που δεν έχουν επαρκή γνώση των δεδομένων που αφορούν τις κλινικές μελέτες. Πώς μπορεί ένας καρδιολόγος να αποφανθεί για μια μελέτη που αφορά τη νευρολογία; Περιττό δε να πούμε ότι τα νοσοκομεία δεν διαθέτουν συνήθως επιτροπές δεοντολογίας. Ο ρόλος αυτών των επιτροπών είναι κεφαλαιώδους σημασίας στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών. Στη χώρα μας οι αρμοδιότητες των επιτροπών δεοντολογίας έχουν παραχωρηθεί στις επιστημονικές επιτροπές, οι οποίες και όταν δεν υπολειτουργούν αντιμετωπίζουν τις κλινικές δοκιμές ως την τελευταία τους προτεραιότητα».
Από αυτά που μας λέτε να υποθέσω ότι θα πάρετε τις δραστηριότητές σας εκτός Ελλάδος;
«Κάθε άλλο! Πιστεύουμε ότι η Ελλάδα μπορεί να αναδειχθεί σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών με διεθνή απήχηση εξασφαλίζοντας σημαντικά οφέλη για τη Δημόσια Υγεία και την Εθνική Οικονομία. Σκοπεύουμε μάλιστα να αναπτύξουμε τις δραστηριότητές μας περαιτέρω…».
