Με το βλέμμα στον… αμφιβληστροειδή

Η αξία των Δεδομένων Καθημερινής Κλινικής Πρακτικής στην Οφθαλμολογία συζητήθηκε εκτενώς στο συνέδριο EURETINA 2017 που πραγματοποιήθηκε στη Βαρκελώνη. Στο πλαίσιο του συνεδρίου διοργανώθηκε διαδραστική συνάντηση σχετικά με τα δεδομένα που συγκεντρώνονται για τις διαταραχές του αμφιβληστροειδούς και την αντιμετώπισή τους με το διάλυμα αφλιμπερσέπτης, κατάλληλο για ενδοφθάλμια έγχυση.

Οπως ειπώθηκε, τα Δεδομένα Καθημερινής Κλινικής Πρακτικής προσφέρουν στοιχεία για το προϊόν και τη χρήση του, επιπλέον των στοιχείων που έχουν συγκεντρωθεί κατά τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες. Προέρχονται από διαφόρους τύπους ασθενών, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική. Αυτός ο διαφοροποιημένος πληθυσμός ασθενών συμβάλλει στη συγκέντρωση πιο ρεαλιστικών δεδομένων σχετικά με το όφελος της θεραπείας.

Σύμφωνα τον καθηγητή Paul Mitchell, από το Κέντρο Κλινικής Οφθαλμολογίας και Ορασης της Ιατρικής Σχολής του Westmead, τα δεδομένα αυτά μπορούν να προέλθουν από διάφορες πηγές, είτε πρόκειται για προοπτικά σχεδιασμένα προγράμματα (αναζήτηση του πιθανού μελλοντικού αποτελέσματος) είτε για αναδρομικές αναλύσεις δεδομένων από αξιολογήσεις που έχουν ολοκληρωθεί. Τέτοιες είναι:

¢ Μεγάλες μη παρεμβατικές προοπτικές μελέτες (μελέτες Φάσης IV).

¢ Ερευνες σε γιατρούς και ασθενείς.

¢ Βάσεις δεδομένων, π.χ. ασφαλιστικών οργανισμών.

¢ Μελέτες ατομικών περιπτώσεων ή ορισμένου αριθμού περιστατικών.

¢ Ιατρικά αρχεία σθενών.

¢ Μητρώα ασθενών.

¢ Μελέτες παρατήρησης.

Τα δεδομένα αυτά μπορεί να εξασφαλίσουν την επαλήθευση των αποτελέσματα των κλινικών μελετών που είχαν κατατεθεί για την έγκριση του προϊόντος και στην καθημερινή κλινική πρακτική. Επίσης, παρέχουν σημαντικές πληροφορίες για την πρακτική χρήση του προϊόντος, όπως δεδομένα συμμόρφωσης στη θεραπεία, παραμονής στη θεραπεία και κόστος σε ένα φυσικό περιβάλλον. Τέλος, η επιστημονική κοινότητα βρίσκει ενδιαφέροντα τα συγκεκριμένα δεδομένα για ερευνητικούς σκοπούς.

Οι περισσότερες μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής δείχνουν ότι μεγάλο ποσοστό ασθενών υποθεραπεύεται, φαινόμενο που παρατηρείται επί σειρά ετών. Μάλιστα, μελέτες δείχνουν την επιτακτική ανάγκη για την τακτική χορήγηση θεραπείας (π.χ. για την αφλιμπερσέπτη, μία ένεση ανά δίμηνο), αντί για τη χορήγηση θεραπείας μόνο όταν εμφανίζεται υποτροπή στην όραση.

Οι ειδικοί σημείωσαν ότι τα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής μπορεί να χρησιμοποιηθούν προς αυτή την κατεύθυνση βοηθώντας στην καλύτερη ενημέρωση της ιατρικής κοινότητας για τη χαμηλότερη αποτελεσματικότητα με την κατ’ επίκληση θεραπεία σε σύγκριση με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα, αλλά και την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τη νόσο τους. Επίσης, έχουν συμβάλει στον εντοπισμό των εμποδίων πρόσβασης των ασθενών στη θεραπεία σε διάφορες χώρες, ανάμεσα στα οποία συμπεριλαμβάνονται: το κόστος της θεραπείας ή και των επισκέψεων στα κατάλληλα κέντρα, την περιορισμένη πρόσβαση στα κατάλληλα κέντρα, εάν κατοικούν σε απομακρυσμένη περιοχή, και την έλλειψη σωστής ενημέρωσης των ασθενών για τις επιπλοκές του διαβήτη.

Οπως αναφέρθηκε, τα εν λόγω στοιχεία προσφέρουν επιπλέον σημαντικές πληροφορίες για τους ασφαλιστικούς οργανισμούς, σχετικά με τα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς, τα μοντέλα χρήσης και το οικονομικό κόστος.

Απ’ αυτά –πρόσθεσαν οι ειδικοί –μπορούν να αντληθούν πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας των θεραπειών στην πράξη, τα δοσολογικά σχήματα που πρακτικά χρησιμοποιούνται, τη συμμόρφωση των ασθενών, την πραγματική διάρκεια θεραπείας, το απαιτούμενο ανθρώπινο δυναμικό για την εφαρμογή της θεραπείας και το οικονομικό κόστος για τα συστήματα υγείας. Ετσι, οι αρμόδιες αρχές και τα ασφαλιστικά ταμεία συγκεντρώνουν δεδομένα σε ποικιλόμορφο πληθυσμό ασθενών, ώστε να τα χρησιμοποιήσουν ως βάση για την αξιολόγηση της αξίας της θεραπείας και την απόφαση αποζημίωσης, στον γενικό πληθυσμό ή κατά περίπτωση. Υπάρχουν αρκετά παραδείγματα, όπου τα ΔΚΚΠ είχαν σημαντικό ρόλο στην τελική απόφαση τιμολόγησης και αποζημίωσης, σε διάφορες χώρες, όπως στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Γαλλία, στην Ελβετία και στην Ιταλία.